Mise en garde de l’Afssaps sur l’utilisation de la dronedarone (Multaq®) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire - Lettre aux professionels de santé

08/07/2011

Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens

L’Afssaps, en charge de l’autorisation et du suivi des essais cliniques, a été informée de la survenue d’événements cardiovasculaires sévères justifiant l’arrêt d’un essai (de phase IIIb PALLAS) par le promoteur (Sanofi). Cet essai, où Multaq® était comparé à un placebo dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) permanente, est donc immédiatement interrompu. Dans l’attente de l’analyse des données de l’étude PALLAS, et de la prochaine réévaluation du rapport bénéfice / risque de la dronedarone (Multaq®)actuellement en cours à l’Agence européenne du médicament, l'Afssaps souhaite dès à présent adresser une mise en garde à tous les professionnels de santé sur son utilisation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.