Modification des indications de la lévofloxacine (TAVANIC®) et mise à jour des informations relatives à la sécurité d'emploi - Lettre aux professionnels de santé

08/10/2012

Information destinées aux médecins généralistes, ORL,  pneumologues, gastro-entérologues, dermatologues, uro/néphrologues de ville,  pharmaciens hospitaliers

A l’issue d’une procédure de révision des données d’efficacité et de sécurité des spécialités à base de lévofloxacine, les autorités de santé européennes ont décidé de modifier les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels de santé et dans la notice destinée aux patients. Certaines indications (sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous) de cet antibiotique de la classe des fluoroquinolones ont été limitées aux situations dans lesquelles les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés. Par ailleurs les informations relatives à la sécurité d’emploi ont été renforcées (nouvelles mises en garde et précautions d’emploi, ajout d’effets indésirables non mentionnés précédemment). En accord avec l’ANSM, une lettre d’information est adressée, par le laboratoire Sanofi-France, aux médecins généralistes, ORL, pneumologues, gastro-entérologues, dermatologues, les uro/néphrologues et aux pharmaciens hospitaliers.