Multaq® : Réévaluation bénéfice/risque de Multaq aboutissant à une restriction d'utilisation et à de nouvelles mises en garde - Lettre aux professionnels de santé

18/10/2011

Information destinée aux cardiologues, médecins généralistes, médecins internistes, médecins gériatres, médecins neuro-vasculaires, pharmaciens officine, pharmaciens hospitaliers

En accord avec l'Afssaps, Sanofi-Aventis France informe les professionnels de santé des suites de la réévaluation bénéfice/risque de Multaq® par l'Agence Européenne du Médicament qui conduisent à de nouvelles restrictions d'utilisation, contre-indications et mises en garde à prendre en compte lors de l'utilisation de ce produit :
  • Multaq® est désormais indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.
  • En raison de son profil de sécurité  Multaq® ne doit être prescrit qu’après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques. Le traitement par Multaq® ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d’un spécialiste.
  • Multaq® est désormais contre-indiqué chez les patients avec un état hémodynamique instable; des antécédents d'insuffisance cardiaque ou actuellement en insuffisance cardiaque ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche; une FA permanente et une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à l'utilisation antérieure d'amiodarone.
  • Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par Multaq®.
  • Si un patient développe une des situations qui conduirait à une contre-indication, le traitement par Multaq® devra être arrêté.
  • Le traitement des patients recevant actuellement Multaq® doit être réévalué lors de leur prochaine consultation afin de s’assurer qu’ils restent éligibles à un traitement par Multaq®, conformément à son nouveau Résumé Caractéristique des Produits.
Lire