Nitrofurantoïne et modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit

30/03/2006

Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, urologues et néphrologues

Madame, Monsieur,

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) souhaite porter à votre connaissance des informations importantes de pharmacovigilance et vous informer des récentes modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des spécialités à base de nitrofurantoïne (FURADOINE® , FURADANTINE® des laboratoires Merck Lipha Santé et MICRODOINE® des laboratoires du Goménol).

La nitrofurantoïne est un antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes.

FURADOINE®, FURADANTINE® et MICRODOINE® sont indiquées dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme. FURADOINE® et FURADANTINE® sont également indiquées chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement préventif de la cystite récidivante et dans le traitement préventif des infections urinaires à risque de pyélonéphrite aiguë (reflux vésico-urétéral, uropathie obstructive).

Ces trois spécialités ont fait l'objet d'une enquête nationale de pharmacovigilance. Les résultats de cette enquête :

  • ont confirmé le risque de survenue de réactions cutanées, allergiques et de complications neurologiques, en particulier neuropathies périphériques,
  • ont mis en évidence un risque de survenue d’effets indésirables graves, notamment pulmonaires et hépatiques, en particulier lors de traitements prolongés.

Au vu de ces résultats, il a été jugé nécessaire de modifier les RCP de ces spécialités afin de renforcer la rubrique "Effets indésirables" et d'inclure la mise en garde suivante :

Chez les patients traités au long cours, des atteintes pulmonaires aiguës ou chroniques (pneumopathies interstitielles, fibrose) ainsi que des atteintes hépatiques (cholestase, nécrose, hépatite chronique active), de survenue parfois insidieuse, ont été rapportées. Elles justifient l’arrêt du traitement. Des réactions pulmonaires d’hypersensibilité sont également rapportées.

L'Afssaps a, par ailleurs, engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces spécialités. Dans l'attente des résultats de cette évaluation, il est recommandé une surveillance étroite des patients traités par la nitrofurantoïne, notamment ceux traités au long cours.

Enfin, l’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez.

Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l’assurance de ma considération distinguée.

Jean Marimbert