Points d'information
précédentMadame, Monsieur,
En mars 2002, la Food and Drug administration (FDA) a pris la décision de contre indiquer l'utilisation du plasma frais congelé traité par Solvant Détergent (Plasma Viro Atténué ou PVA) aux Etats-Unis chez les patients :
- en cours de transplantation hépatique,
- ou atteints de pathologie hépatique sévère,
- ou présentant des troubles de coagulation connus.
Cette décision fait suite à des effets indésirables graves qui ont été notifiés aux autorités de santé américaines depuis octobre 2000 : 6 patients sont décédés d'accidents thrombotiques ou hémorragiques au décours de transplantations hépatiques ayant nécessité des transfusions par du PVA. La FDA procède à une évaluation du lien de causalité entre la survenue de ces accidents et les transfusions de PVA et dans l'intervalle, préconise une surveillance clinique et biologique attentive des patients transplantés hépatiques transfusés par de larges quantités de PVA, patients qui seraient plus à risque de développer des thromboses, des hémorragies importantes ou une aggravation d'une coagulation intra vasculaire disséminée.
Ces informations ont été relayées par l'Agence anglaise du médicament (MCA) qui procède actuellement à une évaluation à l'échelle européenne du risque hémorragique et thrombotique lors de l'utilisation des PVA.
En France, depuis 1994, dans le cadre des missions d'hémovigilance, tous les produits sanguins labiles (dont les PVA) font l'objet d'une surveillance attentive. Le PVA est exclusivement produit et distribué par l'ETS Aquitaine-Limousin. Les données recueillies et transmises depuis 1994 par le réseau national d'hémovigilance n'ont pas permis d'identifier le risque décrit par la FDA, en particulier sur les transplantations hépatiques.
Dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne, il est recommandé aux prescripteurs d'être particulièrement attentifs à la survenue de tout incident post-transfusionnel chez les patients transfusés par de grandes quantités de PVA et d'exercer une surveillance clinique et biologique rapprochée. Il est rappelé que tout incident post-transfusionnel doit être signalé sans délai dans le cadre de la déclaration d'incident transfusionnel prévue par l'article R.666-12-24 du code de la santé publique.
Philippe DUNETON