Points d'information
précédentMadame, Monsieur, Cher collègue,
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé que la délivrance de spécialités à base de phénylpropanolamine disponibles en France sera dorénavant soumise à prescription médicale obligatoire et non renouvelable (liste I des substances vénéneuses). Cette décision est applicable au 31 juillet 2001 après modification du Résumé des Caractéristiques du Produit et publication de l’arrêté au Journal Officiel.
En novembre 2000, la Food and Drug Administration avait demandé le retrait de l’ensemble des médicaments contenant de la PPA du marché américain. Les résultats d’une étude de type cas/témoins avait en effet suggéré que la phénylpropanolamine pouvait être à l’origine d’une augmentation du risque d’hémorragie cérébrale. Aux Etats-Unis, ces médicaments étaient prescrits dans l’indication décongestionnant nasal mais aussi comme coupe-faim.
Suite à cette décision, l’Afssaps a mis en place une réévaluation de l'ensemble des données disponibles. Dans l’attente des résultats, un communiqué de Presse a été diffusé fin novembre, rappelant la nécessité de respecter les posologies recommandées, la durée de traitement de 5 jours et les contre-indications des spécialités à base de phénylpropanolamine (ou noréphédrine).
En février 2001, l’Afssaps a décidé, en raison d'un rapport bénéfice/risque négatif de la phénylpropanolamine dans l'indication anorexigène, de suspendre pour une durée d’un an la préparation, l’importation, l’exportation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières contenant de la phénlypropanolamine, habituellement utilisées comme anorexigènes.
A l’issue de la réévaluation des spécialités pharmaceutiques à base de PPA commercialisées dans l’indication décongestionnant nasal (cf. liste ci-jointe), la Commission Nationale de Pharmacovigilance et la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marche ont considéré que le bénéfice de la phénylpropanolamine est mineur au regard du risque très faible, mais grave, d’accident vasculaire cérébral hémorragique.
Aussi, est-il demandé de ne délivrer les médicaments contenant de la PPA que sur présentation d’une ordonnance non renouvelable, sauf indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement conformément aux dispositions de l’article R. 5208 du code de la santé publique. Cette mesure est applicable avant même que les nouvelles conditions de prescription et de délivrance figurent sur les conditionnements et que l’information destinée aux patients (notice) ait été modifiée. Un arrêté portant inscription des spécialités contenant de la phénylpropanolamine sur la liste I sera prochainement publié au Journal Officiel.
En effet, en raison du délai nécessaire aux firmes pour le reconditionnement des spécialités en conformité avec l’AMM modifiée, le rappel des lots de médicaments actuellement sur le marché ne pourra intervenir que le 10 septembre 2001.
Par ailleurs, en conformité avec les modifications de RCP, les médecins prescripteurs sont tenus :
-
d’informer les patients du risque d’hémorragie cérébrale et de la nécessité de respecter strictement la posologie et la durée de traitement de 5 jours ; les patients doivent arrêter le traitement et contacter immédiatement leur médecin en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement en cours de traitement ;
- de rechercher tous les facteurs de risque susceptibles de rendre contre-indiquée la prescription de spécialités à base de phénylpropanolamine (en particulier : antécédent d’accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée, association à des médicaments vasoconstricteurs, tels que bromocriptine, pergolide ou décongestionnants nasaux).
Une enquête de pharmacovigilance des médicaments à visée décongestionnante contenant des principes actifs voisins de la phénlylpropanolamine (pseudoéphédrine, phényléphrine…) a été mise en place afin d’améliorer les connaissances sur leur profil de tolérance. A cette occasion, il vous est rappelé, qu’en cas de survenue d’effet indésirable chez un patient, vous devez effectuer une déclaration auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance.
Un communiqué de presse sur cette nouvelle mesure a été diffusé.
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, Cher collègue, à l’assurance de ma considération distinguée.
Philippe DUNETON