Vectarion 50 mg (bismésilate d’almitrine) : retrait de son autorisation de mise sur le marché - Lettre aux professionnels de santé

25/07/2013

L’almitrine par voie orale est commercialisée en France sous le nom de Vectarion et y est autorisée depuis 1982 dans l’indication «insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive».

Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament, la France a souhaité porter ce dossier au niveau européen à la fin de l’année 2012 . Saisi sur ce sujet, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a ainsi recommandé en avril 2013 le retrait de l’AMM du Vectarion 50 mg. En effet, au regard des acquis scientifiques et thérapeutiques en matière de prise en charge des maladies chroniques respiratoires, son efficacité s’avère insuffisante alors que persistent des préoccupations en matière de sécurité d’emploi (principalement neuropathies périphériques et perte de poids).

Cette recommandation a par la suite été examinée par le comité européen de coordination (CMDh) en mai 2013 qui a entériné cette décision de retrait d’AMM du Vectarion 50 mg, au vu du rapport bénéfice/risque défavorable. Ce retrait d’AMM prendra effet le 25 juillet 2013.

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