Vercyte 25 mg, comprimé (pipobroman) : Restriction de l’indication, information sur la sécurité - Lettre aux professionnels de santé

03/04/2014

Information destinée aux oncologues, hématologues, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens d'officine                                        

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Abbott Products SAS souhaite vous informer des principales modifications récemment introduites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice et l’étiquetage de la spécialité VERCYTE  25 mg. Ces modifications font suite à l’analyse des données de pharmacovigilance rapportées depuis le début de la commercialisation.
Résumé
  • Indication thérapeutique : désormais, VERCYTE est indiqué dans le  Traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l’hydroxycarbamide.
  • Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : l’information suivante à été ajouté dans la rubrique mises en garde et précautions d’emploi du RCP : " Le pipobroman peut entraîner la survenue de cancers et de leucémies secondaires à long terme, et ce d’autant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique régulière". 
  • Les Conditions de prescription et de délivrance ont été modifiées comme suit :
    -  Liste I.
    -  Médicament soumis à prescription hospitalière.
    -  Prescription réservée aux spécialistes en hématologie, ou aux médecins compétents en maladies du sang.
    - Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
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