Bicnu poudre et solvant pour solution pour perfusion - Bristol-Myers Squibb - Retrait de lots

14/12/2011
MED11/B48

Bristol-Myers Squibb en accord avec l’Afssaps procède, par mesure de précaution, au rappel des lots listés ci-dessous de la spécialité BICNU poudre et solvant pour solution pour perfusion (code CIP 3400956199167)

Lots à retirer  :

1B00549 (exp. Nov-12) ; 0C64423 (exp. Jan-13) ; 0E55964 (exp. Jan-13) ; 0F58807 (exp. Mar-13) ; 0B7004A (exp. Apr-13) ; 0J59015 (exp. May-13) ; 0J60945 (exp. May-13) ; 0L61374 (exp. Sep-13) ; 1C00806 (exp. Nov-13) ; 1C00807 (exp. Nov-13) ; 1C00808 (exp. Jan-14) ; 1G00379 (exp. Feb-14) 1G00380 (exp. Feb-14) ; 1C7006A (exp. Apr-14).

Cette spécialité est distribuée exclusivement auprès des établissements de santé.

Ce rappel fait suite à une inspection du site de fabrication de Ben Venue Laboratories (USA), au cours de laquelle plusieurs manquements aux bonnes pratiques de fabrication ont été mis en évidence, notamment en termes d’assurance de la stérilité.

L’approvisionnement étant désormais, et depuis le 6 octobre 2011, assuré exclusivement auprès d’un nouveau fabricant, ce rappel ne concerne que les lots fabriqués par Ben Venue Laboratories et potentiellement encore sur le marché.

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