Points d'information
précédentLe 3 avril 2006, la société Ortho-Clinical Diagnostics France a retiré du marché le lot 8350 (péremption 05/06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Réactif Signal VITROS référence CAT 107 2693 suite à la réception de réclamations relatives à des biais observés sur les résultats lors de l'utilisation de ce lot de réactif.
Ce dispositif est utilisé pour générer le signal de luminescence dans tous les tests d'Immuno-analyse sur les systèmes VITROS ECi/ECiQ.
De plus, la société informe tous les utilisateurs des systèmes VITROS ECi/ECiQ de la nécessité de suivre une procédure de contrôle qualité renforcée pour chaque pack de tous les lots de Réactif Signal VITROS utilisés, au moyen du message ci-joint (03/04/2006) 
(275 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.