Suspension d'utilisation de têtes de prothèse de hanche en céramique de zircone prozir lots TH fabriquées par la société Saint Gobain Céramiques Avancées Desmarquest et mis sur le marché par les sociétés citées ci-après

10/08/2001

Le rappel d'un lot de têtes de prothèse de hanche en céramique de zircone Prozir, fabriqué par la société Saint Gobain Céramiques Avancées Desmarquest, a été effectué en juin 2001, en accord avec l'Afssaps, à la suite d'une cinquantaine de cas de rupture de ces têtes.

7 nouveaux signalements de rupture de tête en céramique de zircone Prozir fabriqués par la société Saint Gobain Céramiques Avancées Desmarquest sur 4 lots différents ont été portés à la connaissance de l'Afssaps.

Le rapport d'un laboratoire indépendant, établi sur l'expertise d'une tête en céramique de zircone explantée appartenant à l'un de ces lots, fait état d'une dégradation de la céramique de zircone. Cette dégradation se caractérise par une porosité et une décohésion des grains de céramique avec pour conséquence une fragilisation de l'implant, ces défauts existant avant l'implantation. Ils pourraient avoir pour origine une étape mal maîtrisée du procédé de fabrication. La société Saint Gobain a modifié son procédé de fabrication des têtes zircone au début de l'année 1998. Tous les incidents déclarés concernent des lots TH produits après cette modification.

Les ruptures ont a priori une origine multifactorielle, les éléments constituant la prothèse (design de la tête, nature du métal du cône et état de surface du cône) déterminent son comportement lors de l'utilisation, ce qui pourrait expliquer que tous les modèles n'ont pas rencontré le même taux de rupture. Il n'est pas possible en l'état actuel des connaissances d'identifier précisément les lots et/ou modèles de prothèse de hanche en céramique de zircone Prozir qui présentent un risque de rupture. Considérant les risques pour le patient inhérents à toute reprise de prothèse totale de hanche, et dans l'attente d'éléments complémentaires demandés aux fabricants, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a suspendu l'utilisation des têtes de prothèse de hanche en céramique de zircone Prozyr de lots TH fabriquées par les sociétés citées ci-dessous.

STRYKER HOWMEDICA OSTEONICS/BENOIST GIRARD - FII - FOURNITURES HOSPITALIERES INDUSTRIE - GROUPE LEPINE - ORTHOTECHNIQUE - DEPUY FRANCE - CREMASCOLI ORTHO - SULZER ORTHOPEDIE CEDIOR - BIOMET MERCK FRANCE - SEREMM - BIOTECHNI - SEM - COUSIN BIOTECH - B&JR - ALPHANORM - SANORTHO S.A - SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS GMBH - OTI - SMITH & NEPHEW INC - DEPUY - SGM CODIM - OSTEOTOOL - FRANCE BLOC - ATF - EUROS - AMPLITUDE - EVOLUTIS - SYMBIOS ORTHOPEDIE - LAFFIT - ZIMMER - STRYKER HOWMEDICA OSTEONICS - BIOMET - DEPUY IRELAND LIMITED - DEPUY INTERNATIONAL LTD - BIOMET LTD

Chaque fabricant cité ci-dessus prendra contact avec les établissements de santé ayant reçu ces dispositifs afin de leur préciser les modèles/références et lots concernées par cette mesure.