ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine, digitoxine) mettant en jeu le pronostic vital ou potentiellement graves.

Les critères de gravité sont :

• sur le plan de l'anamnèse : en cas d'intoxication aiguë, une dose ingérée supérieure à 10 mg de digoxine chez l'adulte et à 4 mg de digoxine chez l'enfant;
• sur le plan clinique : troubles de l'excitabilité (tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires, extra-systoles ventriculaires polymorphes), troubles de conduction (bradycardie, bradyarythmie sévère inférieure à 40 battements par minute, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré) ; l'existence d'une cardiopathie sous-jacente est un facteur aggravant; 
• sur le plan biologique  :
  • une hyperkaliémie supérieure à 5 mmol/l ;
  • la mesure des concentrations sériques de digoxine ou de digitoxine n'est pas une condition préalable à l'administration d'anticorps antidigitaliques.
    Cependant, bien que l'interprétation des concentrations soit difficile, des troubles graves sont en général associés à des concentrations sériques de digoxine supérieures à 10 ng/ml en cas d'intoxication aiguë, et supérieures à 5 ng/ml en cas de surdosage chronique ; par ailleurs, la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine peut être utilisée pour le calcul de la dose d'anticorps à administrer, surtout en cas de surdosage chronique.

• Arrêt de commercialisation de DIGIDOT
• Depuis début avril 2011, mise à disposition d’une spécialité importée initialement destinée au marché anglais DIGIFAB 40mg poudre pour solution pour perfusion :
  • lettre d’information de SERB du 15/10/2015 destinée aux professionnels de santé accompagnée du RCP de DIGIFAB 40 mg (15/10/2015)  (105 ko) (traduction du RCP anglais)
• Remise à disposition normale de DIGIFAB 40 mg depuis début février 2017
  • Lettre d’information de INTSEL CHIMOS (assurant dorénavant l’exploitation/distribution) du 19/08/2020  destinée aux professionnels de  santé (19/08/2020)  (132 ko)accompagnée du
  • RCP de DIGIFAB 40 mg (Dec 2017 ; traduction du RCP anglais) (19/08/2020)  (132 ko)
  • Notice en français de DIGIFAB 40 mg (dec 2017) (01/10/2019)  (1337 ko)