Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : le Conseil d’état annule la décision de suspension de l’AMM de Baclocur - Point d'Information (actualisé le 12/02/2021)

26/11/2020

Actualisation du 12/02/2021 : l’ANSM met fin à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène dans l’alcoolo-dépendance

La spécialité Baclocur (baclofène), qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché en 2018, est désormais disponible en pharmacie pour la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. En conséquence, la RTU du baclofène dans cette indication prendra fin le 15 février 2021 .
Modalités d’utilisation de Baclocur (baclofène) :
  • Comprimés de 10, 20, 30  et 40mg
  • Prescription par tout médecin
  • Augmentation progressive des doses pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable
  • Posologie maximale de 80 mg/jour

Documents de réduction du risque

Point d'information du 26/11/2020
A la suite de la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) prise par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise le 17 juin 2020, nous avons saisi le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation. Le Conseil d’Etat  a annulé cette décision de suspension le 25 novembre 2020.
En conséquence, ce médicament peut être commercialisé conformément à son autorisation de mise sur le marché, octroyée par l’ANSM en octobre 2018.

L’accès au baclofène dans l’alcoolo-dépendance est toujours possible pour les patients dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation  (RTU) en l’absence de la commercialisation d’un médicament disposant d’une AMM dans l’alcoolo-dépendance.

L’ANSM rappelle, que ce soit dans le cadre de la RTU ou dans celui de l’AMM, la dose maximale indiquée est de 80mg/jour compte tenu du risque accru de survenue d’effets secondaires au-delà de cette posologie. Les risques liés à l’utilisation du baclofène  augmentent avec la dose.

Compte-tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme, nous avons octroyé en octobre 2018 une autorisation de mise sur le marché (AMM) au médicament Baclocur (baclofène) dans l’alcoolo-dépendance. Cette décision s’est notamment basée sur les avis d’un groupe d’experts indépendants (CSST) et d’une commission consultative qui a pu auditionner des professionnels de santé et des patients utilisant ce médicament.

Un suivi renforcé est prévu dès sa commercialisation. Sur la base de cette surveillance et de l’évolution des données scientifiques disponibles, l’ANSM pourra être amenée à réviser les conditions d’utilisation du baclofène dans cette indication.
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