Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs - Point d'Information (actualisé le 08/02/2021)

26/11/2020

Actualisation du 08/02/2021 : Bilan du premier mois de mise en production du module Acteurs d’Eudamed

Depuis le 1er décembre 2020, les opérateurs peuvent s’enregistrer dans le module « Acteurs » d’EUDAMED afin d’obtenir un numéro d’identification unique (SRN) après une validation par leurs autorités compétentes. Ce numéro permettra aux acteurs d’enregistrer notamment leurs dispositifs médicaux dans Eudamed à partir de mai 2021.
En décembre, nous avons ainsi reçu 171 demandes :

  • 113 numéros SRN ont été octroyés. 
  • Les autres demandes sont en attente de complément d’information ou en cours de validation.
  • Environ 70 % des demandes ont fait l’objet d’au moins une demande de complément d’informations.
  • Les principales non-conformités sont :
    • Absence de formulaire kbis de moins de trois mois,
    • Erreur de syntaxe sur le numéro de TVA,
    • Le nom de l’acteur et le nom abrégé ne sont pas en français ou dans toutes les langues,
    • Adresse de l’opérateur : confusion code postal et boîte postale. 
    • Oubli du renseignement des attributions à partir de 2 personnes chargées de la réglementation. 
    • Enregistrement de l’administrateur local de l’acteur :
      • Le  rôle de l’opérateur n’est pas entouré dans la déclaration jointe, 
      • Le formulaire joint n'est pas celui de la Commission Européenne.

Nous rappelons qu’un guide pratique pour l’enregistrement dans Eudamed est disponible ici (10/12/2020) application/pdf (494 ko).

Actualisation du 10/12/2020

Nous publions aujourd’hui un guide pratique pour l’enregistrement des acteurs français dans Eudamed. Il détaille, à chaque étape de l’enregistrement, les informations nécessaires à l’ANSM pour la vérification et l’approbation des  demandes d’enregistrement.

L’approbation par l’ANSM des demandes d’enregistrement est nécessaire pour l’obtention du SRN. Nous sommes susceptibles de rejeter toute demande d’enregistrement qui ne comporterait pas les éléments d’information détaillés dans ce guide. En cas de déclaration jugée incomplète (informations manquantes), nous demanderons à l’Acteur de compléter sa demande.

Enfin, lorsque la demande d’enregistrement aura été approuvée, l’Acteur sera notifié par email et recevra son SRN.
  • Cliquez ici  pour accéder à l’enregistrement dans Eudamed
  • Cliquez ici  pour consulter Eudamed

Vous trouverez les modèles des 2 documents à fournir lors de cet enregistrement sur la page internet de la Commission dédié au module acteurs

Autres documents utiles :

Point d'information du 26/11/2020

La Commission européenne a annoncé le lancement le 1er décembre 2020 du premier module  de la base de données sur les dispositifs médicaux EUDAMED. Ce module, appelé ACTEURS, destiné aux opérateurs économiques et autorités sanitaires européennes, permettra de préparer l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux, dont la date initialement prévue en 2020 a été reportée au 26 mai 2021, du fait de la COVID-19.

Les différentes étapes de la mise en œuvre du nouveau règlement européen sont accompagnées par l’ANSM depuis plusieurs années au niveau national, pour assurer la bonne information des acteurs concernés. Dans le contexte du lancement du module ACTEURS de la base EUDAMED, nous apportons dès aujourd’hui des précisions au sujet de l'enregistrement dans ce module, pour les fabricants, les mandataires, les importateurs et les assembleurs (art 22) de dispositifs médicaux.

Nous encourageons les opérateurs établis en France à s’enregistrer sur EUDAMED dès le 1er décembre afin notamment de se familiariser avec la base qui devrait être d’utilisation obligatoire à compter de mai 2022.

Nous communiquerons début décembre les modalités de mise en œuvre et les éléments exigibles pour réaliser la vérification des informations contenues dans EUDAMED, en vue de la délivrance par l'ANSM du numéro d’enregistrement unique (ou SRN).

Information pour les opérateurs économiques

L'enregistrement des opérateurs concernés dans le module ACTEURS, pourra s'effectuer à compter de décembre 2020 sur une base volontaire en vue de la délivrance du SRN par l’Agence.

Tous les fabricants, mandataires assembleurs (art. 22) et importateurs de dispositifs médicaux, y compris ceux qui se seraient déjà déclarés auprès de l’ANSM sont invités à s’enregistrer dans le module ACTEURS, à compter de cette date afin de se préparer aux exigences du règlement 2017/745..

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Ces enregistrements permettent à ces opérateurs de répondre à leurs obligations de déclaration d’activité au titre des articles L.5211-3-1 et R. 5211-65 du code de la santé publique et les exonère, pour ces activités, d’un enregistrement au niveau national.

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Toutefois, pour les activités pour lesquelles les opérateurs n’ont pas à s’enregistrer dans EUDAMED (par exemple les distributeurs, les fabricants de DM sur-mesure...), la déclaration d’activité dédiée de ces opérateurs auprès de l’ANSM se poursuit conformément aux dispositions des articles L. 5211-3-1, R. 5211-52, R. 5211-65 du code de la santé publique, dans l'attente des nouvelles dispositions nationales et ce en sus des déclarations EUDAMED pour les autres activités le cas échéant.

E UDAMED est une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Elle permettra au public d’avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés en Europe, de connaître les incidents déclarés ainsi que l’avancée des investigations cliniques. Un identifiant unique (IUD ou UDI) sera attribué chaque DM commercialisé en Europe pour améliorer leur traçabilité.
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