Points d'information
précédentLe GMED, spécialisée en certification dans le domaine médical, a été désignée organisme notifié (ON) en France, au titre du nouveau règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs médicaux (DM). Un organisme notifié évalue et délivre le marquage CE nécessaire à la commercialisation des dispositifs médicaux en Europe. Cette désignation intervient au terme du processus requis par le règlement afin d’assurer le bon fonctionnement des organismes notifiés. Ce processus exigeant est un élément essentiel pour la sécurité des patients.
La désignation du GMED, qui a été publiée par la Commission européenne le 08/07/2020 sur la base de données des organismes notifiés NANDO, prendra effet le 09/07/2020, conformément à l’article 42 (11). A compter de cette date, le GMED pourra évaluer et certifier les DM conformément au nouveau règlement européen.
Le champ des activités d’évaluation de la conformité et les différents codes de dispositifs médicaux certifiés par cet organisme notifié pourront être consultés en suivant le lien vers la désignation (ici ).
La désignation des organismes notifiés : une évolution importante du nouveau règlement
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux renforce le niveau d’exigence applicable aux organismes notifiés, aussi bien lors de leur désignation initiale que lors des ré-évaluations périodiques de chaque organisme notifié.
Ces évaluations sont menées par l’autorité responsable nationale – l’ANSM en France - conjointement avec une équipe européenne d’évaluation, mais également de façon continue au travers d’actions de surveillance assurées par l’autorité nationale.
Les organismes notifiés répondent désormais à un cahier de charges renforcé en matière de compétence et sont soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits).