Contraception d’urgence hormonale : rapport bénéfice / risque jugé favorable par la Commission européenne quel que soit le poids de la femme - Point d'information

08/10/2014
La contraception d’urgence désigne les méthodes contraceptives qu’une femme peut utiliser pour prévenir la survenue d’une grossesse non prévue après un rapport non ou mal protégé. Les méthodes utilisables dans la contraception d’urgence sont hormonale (lévonorgestrel per os[1]  ou ulipristal per os ) ou non hormonale (dispositif intra-utérin au cuivre).
Dans le cadre d’un arbitrage européen, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a analysé l’effet du poids de la femme sur l’efficacité de la contraception d’urgence hormonale. Ce comité a ainsi conclu que le rapport bénéfice risque de ces spécialités restait favorable quel que soit le poids de la femme.
Le 30 septembre 2014, la Commission européenne a décidé de suivre cet avis du CHMP.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produit de santé (ANSM) rappelle que la contraception d’urgence hormonale doit être administrée le plus rapidement possible après un rapport non ou mal protégé et que le recours à cette méthode dite « de rattrapage » doit rester exceptionnel notamment en raison du risque d’échec plus élevé que les contraceptions régulières. Ce point a également été rappelé lors de l’arbitrage européen.

Méthodes utilisables pour la contraception d’urgence

En France, deux types de spécialités pharmaceutiques sont disponibles dans cette indication :

  • les spécialités contenant du levonorgestrel seul (dont le Norlevo), qui peuvent être utilisées dans un délai de 72 heures (3 jours) maximum après un rapport sexuel non ou mal protégé, mais de préférence dans les 12 heures après le rapport, à n’importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles ; elles sont délivrées par les pharmaciens, les infirmières du collège et du lycée ou dans les centres de planification et d’éducation familiale sans prescription médicale
  • une spécialité contenant de l’ulipristal  (EllaOne), qui peut être utilisée dans un délai de 120 heures (5 jours) maximum après un rapport sexuel non ou mal protégé, à n’importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles ; sa délivrance par le pharmacien nécessite une prescription médicale

Le dispositif intra-utérin (dit stérilet au cuivre) peut également être indiqué comme contraceptif d’urgence. Son administration nécessite l’intervention d’un professionnel de santé. Il peut être posé jusqu’à 120 heures après un rapport sexuel non ou mal protégé. Il permet d’instaurer une contraception durable chez les femmes qui le souhaitent.

Déclenchement de l’arbitrage européen sur la contraception d’urgence hormonale

Fin 2012, les résultats de deux études cliniques ont été  évalués au plan européen dans le cadre d’une demande de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Norlevo. L’évaluation européenne, finalisée le 10 novembre 2013, a conclu que l’efficacité contraceptive du Norlevo était réduite chez les femmes dont le poids était supérieur ou égal à 75 kg et que le Norlevo n’était plus efficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg.

Cette mise en garde a par la suite été mentionnée dans le RCP français de la spécialité Norlevo.

Afin d’analyser l’ensemble des données disponibles portant sur l’efficacité de la contraception d’urgence hormonale (à base de  levonorgestrel mais aussi d’ulipristal acétate) en fonction du poids, un arbitrage européen[2]   a été déclenché.

Pour les spécialités contenant du levonorgestrel, l’analyse des données a mis en évidence des résultats contradictoires ; en effet, certaines études (en particulier celles citées précédemment) ont montré une réduction de l’efficacité en fonction du poids (à partir de 75 kg), tandis que d’autres études ne permettaient pas de retrouver ce lien. De même, pour l’ulipristal, les données disponibles suggéraient une baisse de l’efficacité contraceptive en fonction du poids mais ces données étaient trop limitées pour conclure sur un impact réel entre l’efficacité et le poids.

En juillet 2014, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a jugé que le rapport bénéfice/risque des contraceptifs d’urgence restait favorable, quel que soit le poids corporel de la femme et a proposé une mise à jour du RCP et de la Notice des contraceptifs hormonaux d’urgence.

La Commission européenne a suivi cet avis du CHMP dans sa décision du 30 septembre 2014.

Les modifications européennes seront prochainement implémentées dans les RCP français de ces spécialités.

Lire aussi 

[1]  Par voie orale
[2]  Article 31, Directive 2001/83/EC