ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

^{Mise à jour : 18 juin 2019}

• Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) (18/06/2019)  (79 ko) - Questions/réponses
• Denotification or termination of notified bodies’ activities  (14/11/2016)  (54 ko)

La mise sur le marché des dispositifs médicaux est sous tendue par l’établissement de certificats en cours de validité et par leur surveillance régulière par des organismes notifiés (ON). Certains de ces organismes ont depuis plusieurs mois cessé leur activité de manière volontaire ou suite à une décision de dénotification par des autorités compétentes. Dans ce contexte, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise ici les procédures mises en place pour les fabricants de dispositifs médicaux dont l’ON a cessé l’activité.

Rappel de contexte

Depuis plusieurs mois, des organismes notifiés ont cessé leurs activités, soit volontairement, soit à la suite d’une décision de dénotification prise par leur autorité compétente.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que la mise sur le marché des dispositifs médicaux n’est possible que sous couvert d’un certificat en cours de validité et sous surveillance régulière de ceux-ci par un organisme notifié.

L’ANSM demande donc aux industriels concernés de prendre contact au plus vite avec un nouvel organisme notifié afin d’obtenir de nouveaux certificats dans les meilleurs délais.

En l’état actuel de la réglementation européenne, aucun texte ne prévoit de dispositions spécifiques quant aux conséquences de la dénotification ou de la cessation d’activité d’un organisme notifié pour les fabricants qui recouraient à ses services.

Dans ce contexte,  des principes de gestion des situations créées par les dénotifications d’ON ont fait l’objet d’un consensus lors de la réunion européenne des autorités compétentes (CAMD) le 19 octobre 2016.

Ces principes sont mis en place par l’ANSM pour les fabricants concernés par la dénotification ou la cessation d’activité d’un organisme notifié :

Pour un fabricant disposant de certificats CE valides au moment de sa demande, et ayant une date de validité postérieure à celle de la dénotification ou de la cessation d’activité de son organisme notifié, la mise sur le marché des DM/DM-DIV concernés peut se poursuivre jusqu’à la date de fin de validité initiale des certificats et en tout état de cause dans la limite de 12 mois à compter de la dénotification ou de l’arrêt effectif d’activité de l’ON, sous condition préalable de transmission et d’évaluation favorable des documents suivants à l’ANSM :

• la liste des références de tous les dispositifs médicaux affectés par la décision de dénotification ou par la cessation d’activité en précisant le volume de vente et les pays membres de l’Union européenne dans lesquels ils sont mis sur le marché ;
• la copie de la dernière version des certificats CE de conformité permettant d’identifier les dispositifs médicaux couverts par ces certificats ;
• une attestation du fabricant du maintien de la conformité de ses produits aux exigences essentielles;
• l’identification du nouvel organisme notifié, la preuve que la démarche de certification est engagée et la date prévisionnelle à laquelle celle-ci sera finalisée.

Enfin, dès que disponibles, les conclusions des rapports d’audits du nouvel ON choisi devront également être transmises à l’ANSM ainsi que les nouveaux certificats de conformité ou la notification de refus le cas échéant.

Pour un fabricant dont les certificats seraient échus au moment de sa demande ou qui n’aurait pas de date de validité postérieure à la date de dénotification ou de cessation d’activité de son organisme notifié, la règle est que l’ANSM n’accorde pas de prorogation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux concernés.

Toutefois, dans le cas d’un dispositif médical indispensable et/ou pour lequel il n’y aurait pas d’alternative, l’ANSM étudiera spécifiquement la demande du fabricant. Il reviendra alors à chaque fabricant d’apporter les preuves des caractères invoqués.

Enfin, dans le cas où, à l’échéance d’une première prorogation accordée, la procédure de re-certification engagée auprès d’un nouvel organisme notifié n’a pas encore abouti, les entreprises concernées sont invitées à informer l’ANSM dès que possible des difficultés rencontrées.

Les demandes de prolongation de la prorogation initiale doivent être adressées à l’ANSM avant l’échéance de cette dernière, accompagnées des éléments suivants :

• l’ensemble des éléments justifiant d’un délai de certification imputable aux ON, le cas échéant,
• les preuves du caractère indispensable des dispositifs concernés, le cas échéant,
• le certificat de conformité à la norme ISO 13485 en cours de validité, le cas échéant,
• les conclusions et les fiches de non-conformité issues de tous les audits réalisés par le nouvel organisme notifié,
• le calendrier établi par l’ON pour la suite de la procédure de certification.

Les demandes seront analysées au cas par cas. Une prolongation de 3 mois renouvelable dans la limite maximale de 12 mois à compter de l’échéance de la prorogation initiale pourra, dans certains cas et sur justification, être acceptée.