ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Dans le cadre de la surveillance du marché des dispositifs médicaux, l’Afssaps a mené une évaluation du rapport bénéfice/risque des dispositifs de curiethérapie endocoronaire.La curiethérapie endocoronaire est une technique nouvelle utilisée pour le traitement préventif de la resténose des artères coronaires.Cette évaluation a été menée en raison du caractère innovant et récent de cette technologie et des risques potentiels auxquels elle expose.

Pour mener ce travail, l’Afssaps a bénéficié du concours d’un groupe d’experts multidisciplinaires, de représentants de la Direction générale de la santé, de l’office de protection contre les rayonnements ionisants et de la commission interministérielle des radioéléments artificiels.
L’objectif était d’évaluer le ou les dispositifs de curiethérapie endocoronaire disponible(s) sur le marché ou susceptible(s) de l’être.
Suite à cette évaluation, pour les 3 dispositifs de curiethérapie endocoronaire marqués CE, l’utilisation a été restreinte au traitement de la 2ème resténose coronarienne intrastent diffuse. Cette restriction d’utilisation est liée aux incertitudes relatives à la morbi-mortalité cardiovasculaire alors même que le bénéfice de l’irradiation sur la réduction du taux de revascularisation est établi. Pour les 2 dispositifs utilisant le rayonnement bêta, une décision de restriction d’utilisation telle que mentionnée ci-dessus a donc été prise. Le dispositif utilisant le rayonnement gamma n’est pas commercialisé en France, dans l’attente d’une adaptation pour mise en conformité à la législation française relative à la radioprotection.

• Groupe de travail sur les dispositifs médicaux de curiethérapie endovasculaire (26/05/2008)  (6 ko)
• Rapport sur l’évaluation des dispositifs de curiethérapie endocoronaire (26/11/2001)  (94 ko)

Liste des dispositifs de curiethérapie endocoronaire marqués CE ayant fait l’objet de l’évaluation pour le traitement préventif de la resténose des artères coronaires

Dispositifs de curiethérapie endocoronaire émetteurs de rayonnement bêta

 Dispositif de curiethérapie endocoronaire émetteur de rayonnement gamma

* Absence de commercialisation en France