Durogesic (fentanyl) : changement de couleur du patch pour limiter les risques d’erreur médicamenteuse - Point d'information

15/12/2016
En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les dispositifs transdermiques (patchs) de Durogesic ont été colorés afin d’améliorer leur visibilité et de limiter le risque d’exposition accidentelle. Ces modifications font suite à la survenue d’erreurs médicamenteuses notamment chez les enfants.  

Durogesic est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts. Il est indiqué chez l'enfant à partir de 2 ans recevant des analgésiques opioïdes et chez l'adulte.
Ce médicament contient une quantité importante de fentanyl, un puissant antidouleur, y compris si les patchs ont déjà servi ou sont usagés.

Des cas d’expositions accidentelles au fentanyl sont survenus avec les patchs, dont de rares cas d’évolution fatale, notamment chez les enfants.

Le manque de visibilité du patch (patch transparent avec un liseré de couleur) a pu être une des causes de certaines de ces erreurs (oubli sur le corps du patient, confusion entre dosages). Aussi, une modification de leur couleur va être mise en œuvre à compter du mois de décembre 2016. Chaque dosage de Durogesic se verra attribuer une couleur particulière.

Différentes situations à risque ont par ailleurs été identifiées avec l’utilisation des dispositifs transdermiques contenant du fentanyl. Le tableau ci-dessous rappelle les recommandations à respecter pour éviter ces situations à risque.

Situations à risque Précautions à prendre pour éviter les situations à risque Conduite à tenir en cas d'exposition accidentelle
Transfert du patch du patient traité vers un tiers
 
  • Privilégier des sites d'application couverts
  • S'assurer régulièrement de la bonne adhésion du patch
  • Porter une attention particulière, notamment lors du sommeil ou de contacts physiques rapprochés
  • Retrait du patch de la personne faisant l'objet d'une exposition accidentelle
  • Consultation médicale immédiate
Ingestion accidentelle (notamment chez l'enfant)
  • d'un patch usagé
  • Replier le patch sur lui-même car les patchs usagés contiennent encore une quantité importante de principe actif
  • Placer ensuite le patch dans le système de récupération fourni, le placer hors de portée des enfants et le retourner à la pharmacie
  • Consultation médicale immédiate
  • d'un patch qui s'est décollé du patient traité
     
  • d'un patch retiré par l'enfant traité
  • De manière générale, privilégier des sites d'application couverts et difficilement accessibles. De plus, chez l'enfant, favoriser la partie supérieure du dos pour éviter le retrait par l'enfant
  • S'assurer de la bonne adhésion du patch lors de l'application (couper les poils superflus, laver la zone à l'eau propre, sans produit nettoyant, s'assurer qu'elle est parfaitement sèche avant application) et régulièrement après la pose

Les dispositifs transdermiques (patchs) permettent l’administration de principes actifs au travers de la peau de manière contrôlée et durant une période déterminée. Les modalités d’utilisation de ces dispositifs sont spécifiques et nécessitent une vigilance particulière des professionnels de santé mais aussi des patients et de leurs proches. Un document d’aide au suivi d’utilisation des dispositifs transdermiques est mis à disposition des professionnels de santé et des patients.

Pour plus d’information, consultez le point d’information du 24/11/2014 : Dispositifs transdermiques (patchs) : attention aux erreurs

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable

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