Epipen, solution injectable en stylo pré-rempli : rappel de quatre lots - Point d'Information

05/04/2017
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de  l’existence d’un défaut qualité sur un nombre très limité de stylos auto-injecteurs d’Epipen, ayant pour conséquence un potentiel dysfonctionnement du système d’injection et une impossibilité pour le patient de s’administrer ce médicament. Aucun cas n’a été rapporté à ce jour en France.
Bien que le risque d’être confronté à ce défaut soit très faible, une procédure de rappel des lots concernés est mise en œuvre, par mesure de précaution, par le laboratoire MEDA Pharma en accord avec l’ANSM.
Les patients détenteurs d'un dispositif (ou de dispositifs) issu(s) d'un des quatre lots concernés doivent se présenter avec leurs stylos auprès de leurs pharmaciens d’officine. Ces derniers remplaceront ces stylos par d’autres stylos d’Epipen mis à disposition gratuitement dans ce cadre, par le laboratoire MEDA Pharma.

Epipen est un médicament à base d’adrénaline présenté en stylo pré-rempli. Il est indiqué dans le traitement d’urgence du choc anaphylactique provoqué par des allergies d’origine alimentaire, médicamenteuse ou liées à des morsures ou piqûres d’insectes. Il est également indiqué dans les réactions liées à d’autres allergènes ainsi que dans le choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique. Ce médicament est commercialisé par le laboratoire MEDA Pharma.
Deux dosages sont commercialisés en France :

  • Epipen 0,15mg/0,3ml utilisé chez l’enfant de 15 à 30 kg
  • Epipen 0,30/0,3ml utilisé chez l’adulte ou chez l’enfant et l’adolescent de plus de 30 kg.

Un incident ponctuel de production a impacté plusieurs lots dans le monde dont 4 lots commercialisés en France. Ce défaut pourrait entraîner une difficulté ou une impossibilité à administrer le produit. Aussi, par mesure de précaution, le laboratoire MEDA Pharma a entrepris de rappeler au niveau mondial les lots d’Epipen concernés. Aucun défaut n’a été déclaré en France.
4 lots mis sur le marché en France sont ainsi rappelés avec échange :

Dosage Numéro de lot  Date de péremption
EPIPEN 0,15mg/0,3ml 5ED824C Avril 2017
EPIPEN 0,15mg/0,3ml  5ED824AK  Avril 2017
EPIPEN 0,15mg/0,3ml  6ED117AE Août 2017
EPIPEN 0,3mg/0,3ml 6FA293N Octobre 2017

L’ANSM met tout en œuvre pour assurer dans ce contexte un approvisionnement du marché français en adrénaline injectable, spécialité indispensable.
Pour rappel, en France, deux autres spécialités à base d’adrénaline présentées en stylo auto-injecteur sont commercialisées :

  • Anapen 0,15mg/0 ,3ml et  Anapen 0,3mg/0,3ml
  • Jext 0,15mg/0,3ml et Jext 0,3mg/0,3ml

En pratique, l’ANSM demande aux patients détenteurs d’un stylo Epipen :
De vérifier si le numéro de lot du ou des stylos en leur possession fait partie de la liste ci-dessus. Ce numéro figure sur le stylo ainsi que sur la boite. Si tel est le cas, les patients devront se présenter à leur pharmacie munis des stylos.
Les pharmaciens procèderont alors à l’échange avec d’autres stylos d’Epipen mis à disposition gratuitement dans ce cadre, par le laboratoire MEDA Pharma.
L’ANSM rappelle par ailleurs aux patients qu’ils doivent toujours être en possession de deux stylos pré-remplis par mesure de précaution.

Numéro vert  mis à disposition par le laboratoire MEDA Pharma : 0800 849 033

Lire aussi