Points d'information
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L’Afssaps a décidé, en décembre 2009, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant des gels de kétoprofène, destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension a pris effet le 12 janvier 2010. A la suite de la décision française, l’Agence européenne du médicament, saisie par l’Afssaps, a engagé une procédure de réévaluation des effets indésirables liés à l’utilisation des gels contenant du kétoprofène.Le laboratoire Menarini qui commercialise la spécialité Ketum® gel a déposé une requête en référé-suspension auprès du Conseil d’Etat fin décembre 2009, pour contester la décision de l’Afssaps. Dans l’attente d’une décision définitive (jugement au fond) du Conseil d’Etat, le juge des référés a suspendu la décision du Directeur général de l’Afssaps par une ordonnance du 26 janvier 2010.Le laboratoire Menarini, estimant que l’Afssaps n’avait pas totalement exécuté cette ordonnance, a de nouveau saisi le Conseil d’Etat, lequel a condamné l’Afssaps à publier le présent point d’information.
Pourquoi l’Afssaps a-t-elle pris la décision de suspendre l’AMM de Ketum® gel ?
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Sous forme de gel, il est utilisé en traumatologie bénigne et en rhumatologie pour ses propriétés anti-douleur.
Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène, dès leur commercialisation en 1993. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles pouvant s’étendre au-delà de la zone d’application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.
Cet effet indésirable a conduit l’Afssaps à modifier l’information de ces médicaments à deux reprises en 1996 et en 2001, et à apposer sur les conditionnements un pictogramme incitant les patients à ne pas exposer les zones traitées au soleil même voilé, ni aux UVA (2001). Ces mesures, associées à une large communication en 2003 n’ont pas permis de réduire ce risque.
Une réévaluation des données d’efficacité et de sécurité a alors été effectuée par l’Afssaps. De janvier 2001 à février 2009, 371 cas d’effets indésirables dont 62% étaient graves ont été rapportés chez des patients traités par kétoprofène gel. Parmi les effets indésirables graves, 44% étaient des réactions de photoallergie.
En raison de l’efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le risque lié à l’utilisation des gels de kétoprofène - photoallergie au kétoprofène proprement dit mais aussi allergie associée entre kétoprofène et octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire - était supérieur au bénéfice attendu et qu’aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients.
L’Afssaps a en conséquence suspendu l’AMM de toutes les spécialités contenant du kétoprofène sous forme de gel, dans l’attente des résultats de la procédure de réévaluation européenne. Cette mesure a pris effet le 12 janvier 2010 et s’est accompagnée d’un retrait des lots de médicaments disponibles sur le marché.
L’ordonnance en référé-suspension du 26 janvier 2010
L’ordonnance en référé-suspension rendue par le juge des référés le 26 janvier 2010 a suspendu l’exécution de la décision du directeur général de l’Afssaps pour les motifs suivants :
- Tout d’abord, le juge a estimé qu’il existe un doute sérieux sur la légalité de la décision de suspension d’AMM dans la mesure où « l’efficacité des propriétés antalgiques de ce gel n’est pas remise en cause » par les éléments issus de la réévaluation ; « l’effet indésirable sur lequel repose la mesure litigieuse ne concerne qu’une trentaine de cas sur plusieurs millions de gels de kétoprofène vendus chaque année » ; « cet effet, connu depuis l’origine, semble pour une large part imputables au non-respect des précautions d’emploi »; au vu des éléments disponibles au jour de l'audience, il apparaît que l'Etat membre de l'union européenne, désigné comme co-rapporteur du dossier dans le cadre de la procédure en cours à l'Agence européenne des médicaments, « estime le bénéfice/risque du gel de kétoprofène inchangé et aucun des vingt Etats consultés n'envisage le retrait de ce médicament ».
- Ensuite, le juge a estimé que la décision de suspension d’AMM créait une atteinte grave et immédiate à la situation du laboratoire Menarini, dans la mesure où le médicament Ketum « représente son deuxième chiffre d’affaires et eu égard à l’ancienneté de sa mise sur le marché, lui procure une marge supérieure à celle des autres spécialités qu’il commercialise, de sorte que l’arrêt de commercialisation risquerait de compromettre la possibilité pour cette société de retrouver en 2010 un résultat positif ».
De l’ensemble de ces éléments, le juge des référés a déduit qu’une suspension immédiate de la décision de l’Afssaps relative à la spécialité Ketum® gel s’imposait, la décision de l’Afssaps n’apparaissant pas à son sens justifiée par une urgence de santé publique et présentant un caractère disproportionné.
Par ailleurs, cette ordonnance enjoignait à l’Afssaps de faire état sur son site internet de la suspension de l’exécution de sa décision. Toutefois, le Laboratoire Menarini ayant estimé que le point d’information diffusé le 27 janvier dernier n’était pas satisfaisant, a de nouveau saisi le Conseil d’Etat. Par une décision en date du 5 mai 2010, ce dernier a fait droit à la demande du Laboratoire Menarini et a demandé à l’Afssaps d’indiquer plus clairement sur son site internet la raison pour laquelle le juge des référés a permis la remise sur le marché de la spécialité Ketum. Le présent point d’information fait suite à cette deuxième décision de justice.
Rappel des conditions d’emploi de Ketum® gel
Dans la mesure où la spécialité Ketum, ainsi que les autres gels de kétoprofène, peuvent de nouveau être commercialisés, les recommandations suivantes doivent être rappelées :
L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées plus ou moins sévères dites de photosensibilisation. Aussi, pendant le traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt, l’exposition au soleil et aux UVA est contre-indiquée. De même, il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt. Il est également nécessaire de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel afin d'éviter tout contact involontaire avec des zones susceptibles d'être exposées au soleil.
Ne pas utiliser Ketum® gel dans les cas suivants :
- Antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum,
- Antécédent d'allergie à l'un des excipients,
Ne pas appliquer Ketum® gel dans les cas suivants :
- Sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie
- Sous pansement occlusif,
- Sur une surface étendue du corps,
- Sur les muqueuses, ni sur les yeux
- Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée
Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant. Comme pour tous les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), Ketum® gel est contre-indiqué à partir du sixième mois de grossesse. En cas d'apparition d'une réaction anormale de la peau pendant le traitement, il faut arrêter immédiatement le traitement et avertir le médecin traitant.