GlucaGen Kit 1 mg/ml : retrait d’un lot à titre de précaution - Point d'Information

07/09/2016
Le laboratoire Novo-Nordisk retire du marché français, en accord avec l’ANSM et à titre de précaution, un lot de la spécialité GlucaGen Kit à la suite d’un défaut qualité rencontré lors de la fabrication. Ce problème concerne un nombre très restreint de seringues faisant partie du kit du lot FS6X871 - date de péremption : 31/08/2018. GlucaGen Kit est utilisé dans le traitement des malaises hypoglycémiques sévères chez les patients diabétiques insulinotraités.

Les patients ayant en leur possession une boîte du lot FS6X871 de GlucaGen Kit doivent la rapporter à leur pharmacien, qui leur remettra une nouvelle boîte de la même spécialité.

Les autres lots de cette spécialité ne sont pas concernés par le défaut qualité.   

GlucaGen Kit 1mg/ml est indiqué dans le traitement des malaises hypoglycémiques sévères chez les patients diabétiques insulinotraités.

Le laboratoire Novo Nordisk a informé l’ANSM et les autorités européennes concernées suite à la mise en évidence d’un défaut qualité au niveau de la seringue d’eau pour préparations injectables : un nombre très restreint d’aiguilles peuvent potentiellement se détacher de la seringue.  

Ce rappel est effectué à titre de précaution. Deux réclamations (une au Portugal et une au Royaume-Uni) ont été rapportées en lien avec ce défaut.

A ce jour, aucun effet indésirable lié à ce lot n’a été signalé sur le territoire national ni auprès du laboratoire, ni auprès de l’ANSM.

Pour toute information complémentaire, le numéro vert 0 805 69 21 32 a été mis en place par le laboratoire Novo Nordisk.

Par ailleurs, l’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. 
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. 
Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable  
Lire aussi