Information concernant les prothèses mammaires - Point d'information

30/04/2004
La publication de la directive 2003/12/CE de la Commission européenne du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux a mis un terme à l’évaluation engagée en novembre 2000 par l’Afssaps dans le cadre du contrôle de marché des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique.
Mise sur le marché

Les dispositions de cette nouvelle directive s'appliquent aux nouveaux implants mammaires depuis le 1er septembre 2003 . Les implants mammaires mis sur le marché avant cette date ont dû faire l'objet d'une procédure de réévaluation de la conformité en tant que dispositifs médicaux de la classe III avant le 1er mars 2004. Ainsi, tous les implants mammaires présents sur le marché français doivent, pour être conforme à la réglementation européenne, être marqués CE comme dispositifs médicaux de la classe III.
Afin d’assurer une mise en œuvre cohérente des dispositions de la directive 2003/12/CE, l’Afssaps recommande aux fabricants de prendre en compte comme référentiels de conception de leurs implants mammaires en complément de la norme EN 12180, actuellement en cours de révision, la communication de la commission relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires référencée " COM(2001) 666 final " en date du 15 novembre 2001. Cette communication explicite les exigences essentielles applicables pour le marquage CE des implants mammaires, y compris les dispositions relatives à l’information et à l’étiquetage, ainsi que les dispositions applicables à leur évaluation clinique.

Mise en service

Selon le décret 2002-1221 du 30 septembre 2002, les fabricants doivent communiquer à l'Afssaps, lors de la mise en service de leurs implants mammaires sur le territoire national, les éléments suivants :

  •  la dénomination commerciale du dispositif médical communiqué,
  •  les nom et adresse de la personne procédant à la communication,
  •  un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical concerné.
Utilisation

Le directeur général de l’Afssaps, par décision du 22 décembre 2000, a fixé des conditions particulières d’utilisation des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique, interdisant notamment la publicité grand public.
Le groupe d’experts, mis en place lors du contrôle de marché (novembre 2000 – mars 2003), a fait des recommandations aux chirurgiens pour l'information des candidates (30/04/2004) application/pdf (114 ko) à l'implantation de prothèses mammaires pré-remplies de gel de silicone ainsi que des recommandations de suivi médical (30/04/2004) application/pdf (20 ko) des personnes porteuses d'un implant mammaire.

Vigilance

Afin de faciliter l’évaluation des incidents et risques d’incidents relatifs aux implants mammaires dans le cadre de la matériovigilance, un questionnaire type (30/04/2004) application/pdf (96 ko) " signalement d’un incident ou risque d’incident relatif à une prothèse mammaire implantable " a été établi. Il est important de le compléter en plus du formulaire Cerfa  habituel.