ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les cigarettes électroniques (ou dispositifs électroniques de vapotage) se sont développées ces dernières années comme une alternative à la cigarette classique. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite dans le cadre de ce point d’information rappeler le statut réglementaire de ces produits de consommation courante.

Rappels sur la cigarette électronique

La cigarette électronique (ou dispositif électronique de vapotage) est le nom générique désignant des générateurs d’aérosols dont la forme rappelle celle de la cigarette et qui servent à délivrer de la fumée artificielle aromatisée contenant ou non de la nicotine. L’emplacement du filtre contient une mèche ou un réservoir pour le liquide aromatique de substitution au tabac. Les principaux ingrédients retrouvés dans la majorité des produits sont la nicotine (optionnelle), le propylène glycol, la glycérine et un arôme^[1] . Les produits commercialisés sont soit des cigarettes à usage unique, soit des cigarettes utilisant des cartouches pré-remplies ou contenant un réservoir rechargeable avec un liquide de recharge.

Quel est le statut des cigarettes électroniques ?

Les cigarettes électroniques et leurs recharges (cartouches et flacons de recharge) sont considérées comme des produits de consommation courante. A ce titre, elles doivent répondre à l’obligation générale de sécurité conformément aux dispositions du code de la consommation. La teneur en nicotine des produits du vapotage doit être inférieure ou égale à 20 mg/ml. De même, le volume des réservoirs ou des cartouches pré-remplis ne peut excéder 2 ml et le volume des flacons de recharge ne peut excéder 10 ml^[2] .

S’agissant de produits de consommation courante, les cigarettes électroniques, avec ou sans nicotine, ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne sont pas inscrites sur la liste des marchandises fixée par arrêté du ministre chargé de la santé dont les pharmaciens peuvent faire le commerce.

Une cigarette électronique peut-elle être un produit de santé ?

En pratique deux situations peuvent se présenter :

1- Une cigarette électronique est susceptible d’entrer automatiquement dans le champ des produits de santé en tant que médicament si au moins l’un des critères suivants est rempli : 

• Revendication de l’aide au sevrage tabagique^[3]  
• Teneur en nicotine du liquide supérieure au seuil fixé pour les produits de vapotage (20 mg/ml)

Dans ce cas de figure le produit serait requalifié par l’agence en tant que médicament et ne pourrait rester sur le marché qu’à la condition d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).

2- Si une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une cartouche ou un flacon de recharge est déposée à l’ANSM par le producteur, elle sera examinée avec attention comme toute demande d’AMM.

Cependant, à  ce jour, aucune cigarette électronique ou flacon de recharge ne dispose, en France, d’une AMM en tant que médicament, aucun fabricant n’ayant déposé de demande en ce sens.

Dans l’hypothèse où une cartouche ou flacon de recharge, destiné(e) au sevrage tabagique obtiendrait une AMM en tant que médicament, le dispositif permettant d’administrer ce médicament relèverait alors du statut de dispositif médical, en tant que dispositif médical d’administration d’un médicament, en application de l’article R.5211-2 du code précité. Il devrait en conséquence disposer d’un marquage CE au titre de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

La vente en gros, la vente au détail de ces médicaments ainsi que leur dispensation au public seraient alors réservées aux pharmaciens (article L.4211-1 du Code de la santé publique).

^{[1] Selon la définition de la DGCCRF
[2] Articles 1 et 3 de l’arrêté du 19 mai 2016 relatif aux produits de vapotage contenant de la nicotine
[3] Article L.5121-2 du Code de la santé publique}