Points d'information
précédent| Mise à jour : 29/04/16 |
(1280 ko)L’ANSM a été informée de pratiques pouvant conduire à un défaut qualité sur le site de production du laboratoire CATALENT à Beinheim (Bas-Rhin) qui fabrique des médicaments sous forme de capsules molles. L’ANSM a réalisé les 12 et 13 novembre 2015 une inspection sur le site pour évaluer les conditions de fabrication vis-à-vis de tout risque de défaut qualité lié à cette information. Par mesure de précaution, l’ANSM a suspendu le 13 novembre 2015 l’activité et fait procéder au rappel de lots de médicaments susceptibles, après analyse, d’être concernés par un défaut qualité.
Le laboratoire Catalent, situé à Beinheim, est un façonnier qui fabrique des médicaments, notamment des capsules molles, pour une vingtaine d’établissements pharmaceutiques qui assurent eux-mêmes ou sous-traitent leur conditionnement.
Le contrôle qualité de Catalent a constaté à plusieurs reprises que quelques capsules molles (1 à 2 unités) de médicaments se sont retrouvées mélangées avec d’autres médicaments également fabriqués sur le site.
L’Agence a déclenché, une inspection sur le site de l’entreprise Catalent à Beinheim (Bas-Rhin) les 12 et 13 novembre 2015, pour évaluer les conditions de fabrication vis-à-vis de tout risque de défaut qualité en rapport avec ces interversions de capsules.
A la suite d’une malveillance interne présumée, à titre de précaution, l’ANSM a suspendu le 13 novembre 2015, par décision de police sanitaire, l’activité du site de Catalent et fait procéder, après analyse, au rappel de lots des médicaments, susceptibles d'être concernés.
Depuis cette date, en plus des très nombreux échanges tenus depuis le 13 novembre 2015 avec le laboratoire Catalent et ses donneurs d’ordre, deux nouvelles inspections ont été réalisées en janvier et mars 2016. Elles ont eu pour but d’évaluer la mise en œuvre des mesures correctives et préventives demandées par l’ANSM ou proposées par le laboratoire Catalent et ses donneurs d’ordre suite aux inspections de novembre 2015, janvier et mars 2016.
A l’issue de ce processus, l’ANSM a levé le 28 avril 2016 la décision de police sanitaire du 13 novembre 2015 permettant ainsi au laboratoire de reprendre ses activités, au regard des engagements du pharmacien-responsable de cette entreprise. En plus de cette mesure, des courriers ont été adressés à Catalent et à ses donneurs d’ordre pour leur rappeler qu’ils étaient responsables de la qualité des médicaments fabriqués sur ce site.