L’ANSM notifie l’ATU de cohorte pour l’Ibrutinib dans deux indications - Point d'information

17/02/2014
Dans l’attente de l’obtention d’une AMM centralisée pour l’Ibrutinib, médicament en cours de développement dans différentes indications en hématologie, l’ANSM vient de notifier au laboratoire Janssen son avis favorable à sa demande d’Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte déposée le 15 janvier 2014. Les patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau ou d’une leucémie lymphoïde chronique, en rechute ou réfractaires, vont ainsi pouvoir accéder rapidement à ce traitement qui représente une avancée par rapport à l’existant.

L’Ibrutinib est un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton. Il dispose d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis depuis novembre 2013 dans le traitement du lymphome du manteau chez les patients ayant reçu au moins une ligne de traitement. Au niveau européen, une demande d’AMM centralisée a été déposée en décembre 2013, dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome du manteau. Plusieurs essais cliniques sont en cours et des publications scientifiques récentes montrent des taux de réponses importants dans des situations où il n’existe pas d’alternative thérapeutique.

Au vu de ces résultats, l’ANSM a évalué que le rapport bénéfice/risque de l’Ibrutinib est favorable dans la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytique et dans le lymphome à cellules du manteau, deux pathologies rares mais graves pour lesquelles les alternatives thérapeutiques restent limitées.

Dans ce contexte, la Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé a donné à l’unanimité, le 30 janvier 2014, un avis favorable à l’ATU de cohorte dans ces deux indications. Cette ATU vient d’être notifiée par l’ANSM au laboratoire Janssen qui doit rendre le produit disponible dans les prochaines semaines.

Pour les patients qui ne pourraient pas attendre cette échéance, des autorisations nominatives pourront être délivrées par l’ANSM selon les critères établis dans le cadre de l’ATU de cohorte.