ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un document d’information pour les patients seront disponibles d’ici quelques semaines en pharmacie.

Après avoir sollicité l’ensemble des parties prenantes, l’ANSM a élaboré ces documents afin de renforcer l’information sur le bon usage et les risques d’effets indésirables associés à ces médicaments très largement utilisés et plus précisément ceux sous forme de comprimés et à base de pseudoéphédrine, accessibles sans ordonnance.

La persistance de cas d’effets indésirables rares mais graves, notamment infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, ainsi qu’un mésusage important des vasoconstricteurs, ont conduit l’ANSM à élaborer ces documents d’information. Ces derniers, qui sont complémentaires à la notice contenue dans les boites et au résumé des caractéristiques du produit (RCP), vont être distribués dans quelques semaines dans les pharmacies de ville par les laboratoires concernés.

 Fiche d’aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale (26/10/2020)  (192 ko) 

Cette fiche destinée notamment à exclure toute situation de contre-indication, rappelle les questions à poser avant toute dispensation de vasoconstricteur et indique la conduite à tenir en fonction du profil du patient. Elle précise notamment les contre-indications et les situations pour lesquelles un avis médical est nécessaire, ainsi que les informations sur les conditions de bon usage de ces médicaments et leurs risques, ces informations étant à donner au patient en cas de délivrance.

 Information pour les patients : « Vous avez un rhume, que faire ? » (26/10/2020)  (724 ko) 

Ce document, à remettre systématiquement au patient lors de la délivrance d’un médicament vasoconstricteur par voie orale, rappelle les mesures d’hygiène à suivre en première intention en cas de rhume. Il détaille également les précautions à respecter en cas de prise d’un vasoconstricteur (posologie, durée de traitement ne devant pas excéder 5 jours, vigilance lors d’associations avec d’autres médicaments, contre-indications en termes d’âge et d’antécédents médicaux) ainsi que les effets indésirables qui doivent conduire à arrêter le traitement et à consulter immédiatement un médecin. 

Lire aussi

• Consulter la fiche de mesure additionnelle du risque Pseudoéphédrine
• L'ANSM souhaite sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs - Point d'Information  (17/12/2019)
• Compte rendu du CTPV du 26 mars 2019 (03/12/2019)  (571 ko)
• Compte rendu de la Commission nationale de pharmacovigilance du 20 novembre 2012 (05/08/2013)  (126 ko)
• Plan d’action sur les médicaments contenant des vasoconstricteurs à visée décongestionnante (05/08/2013)  (154 ko)