Points d'information
précédent| Mise à jour - 01/02/2017 En novembre 2016, l'ANSM a ajouté à la liste des agents infectieux à rechercher dans les selles des donneurs, par examen parasitologique des selles, les microorganismes suivants : Blastocystis hominis et Dientamoeba fragilis . Bien que ces parasites soient considérés non pathogènes chez le sujet sain, il est préférable d'éviter leur transmission chez un patient candidat à une transplantation de microbiote fécal.
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La transplantation de microbiote fécal consiste en l’introduction de selles d’un donneur sain dans le tube digestif d’un patient receveur ayant une flore intestinale altérée en vue de la rééquilibrer.Avec l’appui d’un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis des propositions d’encadrement des essais cliniques sur la transplantation de microbiote fécal dans un premier rapport publié en mars 2014.
En juin 2015, l’actualisation de ce rapport a précisé que les infections récidivantes à Clostridium difficile représentent l’indication de transplantation de microbiote fécal la mieux documentée en termes d’efficacité. Les mesures de sécurité encadrant cette pratique ont également été modifiées et renforcées.
Le microbiote intestinal est un ensemble de micro-organismes qui constitue la flore intestinale et dont la composition est propre à chaque individu.
La transplantation du microbiote fécal consiste, dans certaines situations pathologiques liées à un déséquilibre du microbiote intestinal, à introduire des selles d’un donneur sain dans le tube digestif d’un receveur malade afin de rééquilibrer la flore intestinale altérée de ce dernier.
Le microbiote fécal est considéré comme un médicament et sa préparation doit être réalisée sous la responsabilité de la pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé.
L’intérêt grandissant suscité par cette approche thérapeutique a conduit l’ANSM à mettre en place un CSST et à émettre en mars 2014 des propositions d’encadrement des essais cliniques en lien avec cette pratique.
Des retours d’expérience provenant d’équipes ayant pratiqué cette transplantation de microbiote fécal permettent aujourd’hui d’actualiser ces propositions.
En l’état actuel des connaissances, la transplantation de microbiote fécal doit être réservée aux situations graves ou rares, en échec de traitement conventionnel et en l’absence d’alternative thérapeutique disponible et appropriée.
L’actualisation de ce rapport1 précise que, bien que la littérature ait rapporté diverses pathologies potentiellement concernées par cette pratique (maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, troubles fonctionnels intestinaux, obésité, maladies métaboliques et auto-immunes ou encore certains désordres neuropsychiatriques), le traitement des infections récidivantes à Clostridium difficile représente, à ce jour, la seule indication pour laquelle des données relativement bien étayées sur l’efficacité de la transplantation du microbiote fécal existent.
Cette pratique présente toutefois des risques qui peuvent survenir rapidement (risque infectieux ou allergique) ou à long terme, nécessitant un encadrement strict. La minimisation de ces risques consiste à prévenir notamment la transmission d’agents pathogènes (bactéries, virus, parasites) du donneur vers le receveur. Ceci repose sur la sélection rigoureuse et standardisée des donneurs et sur le dépistage exhaustif et systématique d’agents infectieux dans le sang et les selles de ces derniers. L’encadrement de ce risque s’appuie également sur la traçabilité du produit.
L’actualisation de ce rapport[1] renforce les mesures de sécurité encadrant cette pratique, à savoir :
- le délai entre le 1er prélèvement fécal destiné au dépistage d’agents pathogènes et le 2e destiné au receveur, qui est allongé, passant de 7 à 14 jours. Ce délai doit également être respecté dans le cas de dons répétés
- la mise en place d’un dépistage d’agents infectieux supplémentaires chez les donneurs : recherche dans le sang d’amibiase et, dans les selles, d’entérocoques résistants aux glycopeptides et de Campylobacter sp
- l’ajout du test de dépistage du cancer colorectal chez les donneurs de plus de 50 ans
| L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable |
Lire aussi
- Compte-rendu de la séance du 9 janvier 2015 du Comité spécialisé scientifique temporaire Transplantation microbiote fécal - Retour d'expérience sur les recommandations de l'ANSM n°4 (21/04/2015)
(191 ko) - Compte-rendu de la séance du 10 février 2015 du groupe de travail sécurité virale et sécurité microbiologique des produits de santé GT 19 n°2015-01 (04/05/2015) (105 ko)
[1] Il s’agit d’une note d’encadrement publiée en mars 2014 par l’ANSM .