Points d'information
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(180 ko)Le programme de travail 2015 de l’ANSM, approuvé par son Conseil d’administration, s’articule autour des cinq axes stratégiques de l’Agence : l’accès à l’innovation et à l’ensemble des produits de santé, la sécurité, la transparence et l’information, l’engagement européen et la modernisation de l’Agence.
En matière d’accès à l’innovation, l’année 2015 sera marquée, dans l’activité de l’ANSM, par l’entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments qui prévoit notamment une évaluation coordonnée des demandes d’autorisation d’essais cliniques.
L’octroi d’une dizaine de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) et la poursuite de la transformation des ATU nominatives en ATU de cohorte devront également favoriser l’accès des patients aux traitements innovants.
L’Agence poursuivra son investissement au sein des instances européennes avec notamment l’évaluation, en tant qu’Etat rapporteur ou co-rapporteur, de demandes d’AMM en procédure centralisée, d’une dizaine de nouveaux plans d’investigation pédiatriques. Elle contribuera au développement de nouveaux modèles d’AMM précoces pour les traitements innovants.
L’Agence poursuivra en 2015 la démarche d’amélioration globale des activités de surveillance pour continuer à assurer un haut niveau de sécurité des produits de santé.
Le programme de réévaluation systématique du bénéfice/risque des médicaments sera poursuivi et renforcé avec notamment l’implication des CRPV. Une trentaine de nouvelles substances entreront en réévaluation.
Le programme d’inspection développera une approche davantage basée sur le risque. Le programme annuel prévoit 650 inspections dont 10 % inopinées. Les inspections sur les dispositifs médicaux seront priorisés sur les DM à risque. Les approvisionnements de substances actives importées de pays tiers feront l’objet d’un suivi attentif, dans le cadre des inspections d’établissements de fabrication et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique.
Le programme de contrôle portera sur différents types de médicaments dont des génériques récents de médicament majeurs, les médicaments faisant l’objet d’une importation parallèle, les matières premières de principe actif mais également des produits vendus sur des sites internet non autorisés, des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro.
Les réseaux régionaux de vigilance seront consolidés et renforcés avec notamment l’expérimentation de correspondants régionaux de matériovigilance dans 2 régions. Les systèmes d’information permettant la remontée des événements poursuivront leurs évolutions et l’Agence s’inscrira dans le cadre de la réforme des vigilances de la stratégie nationale de santé qui prévoit notamment une organisation simplifiée et commune du recueil des déclarations de vigilances.
La surveillance de la consommation des médicaments doit permettre de mieux détecter les consommations "anormales" et orienter les travaux de l’Agence.
Le programme d’études de pharmaco-épidémiologie prévoit la poursuite des études en cours sur la sécurité de la vaccination anti-HPV, des biothérapies dans les maladies inflammatoires chroniques intestinales et des incrétinomimétiques, les anticoagulants oraux et de nouvelles études sur le médicament (agomélatine, produits opioïdes…) et le dispositif médical (prothèses de genoux et stents artériels). Deux plateformes de pharmaco-épidémiologie, coordonnées par le CHU de Rennes et l’Université de Bordeaux, viendront renforcer la capacité d’études sur la sécurité des produits.
Les relations avec les professionnels de santé et les associations de patients , leur intégration dans les processus de travail, leur consultation et leur information sur les décisions seront poursuivies et renforcées en 2015, notamment à travers des journées d’information et d’échanges, des rencontres thématiques, un nouvel appel à projets auprès des associations. Le contrôle interne déontologique sera accru et une charte de déontologie s’appliquant aux personnels internes et aux collaborateurs externes sera finalisée.
Plusieurs projets informatiques renforçant la politique d’information des parties prenantes et facilitant la transparence sur les processus de décisions seront mis en place.
Le développement d’une recherche scientifique publique se traduira par de nouvelles études de pharmaco-épidémiologie et un colloque sur la pharmaco-épidémiologie se tiendra à l’automne 2015. Un quatrième appel à projets de recherche ouvert à la communauté scientifique académique sera lancé pour mener des recherches sur la sécurité d’emploi des produits de santé.
Enfin, dans un contexte de ressources contraint, l’accent sera mis sur l’optimisation des processus internes et le renforcement du pilotage des activités . La poursuite des travaux sur les simplifications administratives, de modernisation, le déploiement d’outils informatiques adaptés permettront de maintenir un programme de travail à la hauteur des enjeux de santé publique relevant de l’Agence.
L’année sera enfin marquée par la finalisation et la signature du contrat d’objectifs et de performance entre l’Agence et sa tutelle qui tracera les lignes d’actions stratégiques pour les années 2015 à 2018.