Points d'information
précédentL’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite mettre en garde les professionnels de santé sur l’usage détourné des antinaupathiques Mercalm, Nausicalm (diménhydrinate) et Nautamine (diphénydramine), notamment chez les adolescents.
En conséquence, les spécialités Mercalm et Nausicalm ont été radiées de la liste des médicaments de médication officinale[1] et ne doivent donc plus être en accès libre à l’officine, au même titre que la spécialité Nautamine qui n’était pas inscrite sur cette liste.
La diphénhydramine (Nautamine) et le diménhydrinate (Mercalm, Nausicalm) sont des antihistaminiques H1 de première génération indiqués dans « la prévention et le traitement du mal des transports ». Nausicalm est également indiqué dans le « traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre ». Ces trois spécialités ne sont pas soumises à une prescription médicale obligatoire.
Suite à la notification de plusieurs cas d’abus auprès du réseau des Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP), une enquête d’addictovigilance sur le potentiel d’abus et de dépendance du diméhydrinate et de la diphéhydramine a été réalisée en 2014.
Elle a mis en évidence des cas d’abus, de pharmacodépendance, de mésusage et d’usage détourné principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives mais aussi chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de pharmacodépendance.
Des cas de syndromes de sevrage, de syndromes atropiniques[2] , de troubles neurologiques (troubles de la mémoire, hallucinations, agitation, tremblements) et cardiaques (tachycardie, douleur thoracique), ayant parfois entraîné une hospitalisation, ont été rapportés dans ces contextes d’usage.
Compte-tenu de ces éléments et après avis favorable de la Commission des Stupéfiants et Psychotropes du 12 février 2015, les spécialités Mercalm et Nausicalm ont été radiées de la liste des médicaments de médication officinale par décision du 13 octobre 2015.
Par conséquent, ces spécialités ne doivent plus être en accès libre en officine, au même titre que la spécialité Nautamine qui n’était pas inscrite sur la liste des médicaments de médication officinale.
Par ailleurs, l’information sur les risques d’abus et de pharmacodépendance a été ajoutée et harmonisée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces spécialités.
Compte-tenu des risques d’abus et de pharmacodépendance des spécialités Mercalm, Nausicalm et Nautamine, l’ANSM demande aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants face à toute demande qui semblerait suspecte et émanant en particulier d’adolescents ou de jeunes adultes.
| L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au Centre régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable Tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave doit, d’autre part, être signalé au
Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance
(19/02/2015) |
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[1] Liste des médicaments en médication officinale
[2] Ou syndrome anticholinergique, lié à une intoxication ici médicamenteuse, qui présente les symptômes suivants : bouche sèche, constipation, mydriase, troubles de l’accommodation, diminution de la sécrétion lacrymale, tachycardie, rétention urinaire, excitation, confusion mentale, hallucinations, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.