ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 Il n’existe pour l’instant aucun autotest (test effectué directement par les patients) de dépistage du VIH disponible sur le marché européen ni aucun autotest qui serait conforme à la réglementation (marquage CE). Les autotests de dépistage du VIH sont en phase d’évaluation et pourraient être disponibles prochainement en France. Certains sites marchands sur internet proposent toutefois des autotests prétendant bénéficier d’un tel marquage CE ; mais ils n’ont donc à ce jour pas encore fait la preuve de leur efficacité ni de leur qualité. C’est pourquoi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) incite le grand public à ne pas acheter ces tests sur Internet et à se tourner vers les autres modalités de dépistage du VIH actuellement en vigueur en France.

Tests de dépistage du VIH et réglementation en vigueur

Le dépistage du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) en France s’effectue via  le système de soins (professionnels de santé des secteurs public ou privé) ou, pour le dépistage anonyme et gratuit, via  le dispositif des Consultations de dépistage anonyme et gratuit (CDAG) ou celui des Centres d’information de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles (CIDDIST). Des actions de dépistage communautaire, réalisées par le biais de structures associatives, complètent ces dispositifs depuis le mois de novembre 2010. Elles reposent alors sur la réalisation de tests rapides d’orientation diagnostique (TROD).

Le dépistage du VIH est encadré en France et en Europe. Il existe notamment divers arrêtés qui précisent les types de tests utilisables en laboratoire de biologie médicale (tests type ELISA) et les conditions restreintes d’utilisation des tests rapides par des professionnels de santé ou des volontaires et bénévoles. Par ailleurs, la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  [1]  impose un marquage CE, apposé avant la mise sur le marché après évaluation d’un dossier et de certaines données. Elle précise également les modalités d’évaluation et les performances que ces tests VIH doivent atteindre, notamment en termes de sensibilité et de spécificité.

Depuis 2013, certains fabricants ont commencé une procédure de marquage CE pour leur dispositif en tant qu’autotest. Ces procédures sont encore en cours. Actuellement, aucun autotest VIH n’a été mis sur le marché européen. Il n’existe donc pas d’autotest VIH marqué CE conforme à la réglementation aujourd’hui.

Mise en garde de l’ANSM quant aux autotests de dépistage du VIH en vente sur internet

Malgré ce cadre réglementaire bien défini, certains sites marchands proposent spécifiquement au public français d’acheter via  internet des autotests prétendant bénéficier d’un marquage CE.

L’ANSM tient à rappeler que ces dispositifs ne bénéficient aucunement, du marquage CE à ce jour et qu’à ce titre, d’une part ils n’ont pas fait la preuve de leur capacité à dépister convenablement le VIH, et que, d’autre part, la qualité de ces tests n’est pas connue. A cet égard, toute personne qui importe, met sur le marché, ou met en service, en d'autres termes qui commercialise, ces dispositifs illicites puisque non pourvus du marquage CE requis, est passible de sanctions pénales et financières.

Dans l’attente de la mise sur le marché d’autotests VIH marqués CE conformément à la réglementation, l’ANSM met en garde le grand public pour qu’il n’achète pas ce type de dispositif sur internet et qu’il se tourne donc vers les autres modalités de dépistage actuellement en vigueur en France.

Dès que la mise sur le marché des autotests VIH marqués CE sera possible ou effective en France, les autorités sanitaires, dont l’ANSM, feront connaître cette information par le biais d’une nouvelle communication.

^{[1]  Directive 98/79/CE, telle que transposée en droit français}