Points d'information
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Actualisation du 23/06/2020 |
Commercialisation en France de Mitomycine Accord 10 mg
La spécialité MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable, perfusion ou voie intravésicale du laboratoire ACCORD, pour laquelle nous avons délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) le 1er décembre 2017, est désormais disponible. Les quantités sont cependant limitées et les prochains approvisionnements ne sont pas connus. En conséquence, cette spécialité doit être utilisée en priorité dans le traitement des tumeurs de la vessie.
Les médicaments à base de mitomycine C désormais disponibles sont :
- Spécialité à commander auprès de ALLOGA- Glisy
- MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable, perfusion ou voie intra vésicale
- Spécialité à commander auprès de CSP Cournon
- MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg
- Spécialités à commander auprès de Kyowa Kirin France
MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL (40 mg)
- MITOMYCIN ACCORD 20 mg
Nous rappelons aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants lors de l’utilisation ou la reconstitution de spécialités importées, qui peuvent présenter des différences par rapport à celles utilisées habituellement. Consultez le tableau des concentrations par spécialité :
| Spécialités | Disponibilité | Quantité totale de substance active par flacon |
Volume nécessaire
à la reconstitution de la poudre |
Concentration
après reconstitution |
Concentration
à administrer |
| Amétycine 40 mg | En rupture de stock | 40 mg | 40 mL | 1 mg/mL | |
| Amétycine 10 mg | En rupture de stock | 10 mg | 25 mL | 0,4 mg/mL | |
| Mitomycin Medac1 mg/mL | Disponible | 40 mg | 40 mL | 1 mg/mL | Voie intra-vésicale : 1 mg/mL CIAH : ne pas dépasser 0,4 mg/mL |
| Mitmyocin/Mitomycine 20 mg(Substipharm) | Disponible | 20 mg | 50 mL | 0,4 mg/mL | Voie intraveineuse : 0,4 mg/mL CHIP : ne pas dépasser 0,4 mg/Ml Forme ophtalmique : 0,2 ou 0,4 mg/mL notamment |
| Mitomycine Accord 10 mg | Disponible (quantité limitée) | 10 mg | 10 mL | 1 mg/mL | Voie intra-vésicale : 1 mg/mL |
| Mitomycin Accord20 mg | Disponible | 20 mg | 40 mL | 0,5 mg/mL | Voie intraveineuse : 0,4 mg/mL CHIP : ne pas dépasser 0,4 mg/mL Forme ophtalmique : 0,2 ou 0,4 mg/mL notamment Voie intra-vésicale : 1 mg/mL |
Consultez également le tableau des indications prioritaires, des spécialités de 1ère intention correspondantes et des alternatives le cas échéant, actualisé suite à cette importation :
Il est impératif de respecter la concentration de 0,4 mg/mL pour la solution injectée
*Le MITOSOL 0,2 mg/mL est à utiliser à la place des préparations pharmaceutiques de mitomycine C . Dans ce cadre, les établissements de santé doivent prévoir les évolutions de protocole, notamment pour la chirurgie du glaucome, car le MITOSOL 0,2 mg/mL est mis à disposition sous forme d'un kit à reconstituer au bloc/extemporanément.
Actualisation du 30/04/2020 |
Commercialisation en France de Mitomycine Substipharm 20 mg
La spécialité Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable (étui de 1 flacon) pour laquelle une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée le 1er août 2019 est commercialisée depuis mi-avril 2020. L’importation de MITOCIN 20 mg Substipharm est donc arrêtée.
La spécialité MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20mg est indiquée dans les adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases.
Actualisation du 08/04/2020 |
Importation de MITOMYCIN FOR INJECTION USP 40mg et disponibilité du MITOSOL
Nous avons autorisé l’importation de la spécialité MITOMYCIN FOR INJECTION USP 40mg pour le traitement des tumeurs de la vessie.
La spécialité MITOSOL 0,2 mg/mL qui était en rupture depuis le 6 mars 2020 est de nouveau disponible sous forme d’ATU nominative dans la chirurgie du glaucome.
Nous rappelons aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants lors de l’utilisation ou la reconstitution de spécialités importées, qui peuvent présenter des différences par rapport à celles utilisées habituellement. Consultez le tableau des concentrations par spécialité :
Actualisation du 06/03/2020La spécialité MITOSOL 0,2 mg/ml, mise à disposition dans le cadre d’ATU nominatives, est actuellement en rupture d’approvisionnement au niveau du fabricant aux Etats-Unis. La date de remise à disposition est inconnue à ce jour. Seules quelques unités déjà importées sont encore disponibles au niveau du fournisseur ainsi qu’au sein des PUI. Des ATU pourront être délivrées de façon contingentée pour ces unités uniquement chez les patients devant être traités en urgence, c’est-à-dire présentant un ou plusieurs des critères listés dans la fiche MITOSOL du référentiel des ATU . Après octroi d’une ATU, les stocks disponibles dans les PUI doivent être utilisés en priorité avant de passer toute nouvelle commande auprès du fournisseur. Dans l’attente d’un retour à la normale de l’approvisionnement de MITOSOL, l’ANSM veille à accélérer la mise à disposition de spécialités permettant l’élaboration de préparations hospitalières de mitomycine. Cependant, compte-tenu du nombre encore limité d’unités potentiellement disponibles à ce jour, la réalisation de préparations et leur distribution de PUI à PUI doivent être optimisées pour chaque flacon afin de limiter au maximum la perte de produit. Ces préparations doivent également être réservées aux patients pour lesquels le besoin est le plus urgent, et qui répondent aux mêmes critères que ceux des ATU nominatives. |
Information actualisée le 06/03/2020
A la suite de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l’ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4mg/mL.
D’une façon générale, nous demandons aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants lors de l’utilisation ou la reconstitution de spécialités importées, qui peuvent présenter des différences par rapport celles utilisées habituellement.
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement en mitomycine C faisant suite à une rupture de stock des spécialités AMETYCINE, l’ANSM, en collaboration étroite avec les sociétés savantes concernées, actualise les indications prioritaires et précise la ou les spécialités à utiliser dans chaque situation.
Durant cette période où plusieurs spécialités vont co-exister, l’ANSM invite les professionnels de santé à être particulièrement vigilants afin d’éviter toute erreur lors de la prescription, la dispensation, la reconstitution et l’administration de ces médicaments.
Dans certaines indications en oncologie et en onco-ophtalmologie, d’autres médicaments peuvent être utilisés.
A savoir pour les professionnels de santé
La spécialité MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL importée peut être utilisée par voie intravésicale ou injectable (intraveineuse, intra-artérielle hépatique, intra péritonéale). A noter que la présence d'urée dans cette spécialité est compatible avec l'injection en intraveineuse. En revanche, en l’absence de données permettant d’exclure sa toxicité par voie ophtalmique, il n’est pas recommandé d’utiliser MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL pour les préparations en ophtalmologie.
L’utilisation d’un flacon MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL doit être optimisée : un flacon peut ainsi être réparti dans plusieurs préparations destinées à différents patients notamment pour le traitement du cancer localement avancé du canal anal ou CHIP ou injection intra-artérielle hépatique. Dans la mesure du possible, il est donc demandé de regrouper les patients pour les administrations.
Attention à la concentration de la solution reconstituée :
- MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL est présentée sous forme de 40 mg de poudre dans un flacon de 50 mL. Après reconstitution avec 40 mL de solvant, la concentration de la solution est de 1 mg/mL (comme avec AMETYCINE 40 mg), alors qu’avec l’AMETYCINE 10 mg présentée dans un flacon de 25 mL, la concentration est de 0,4 mg/mL après reconstitution. Il est nécessaire de respecter la concentration de 0,4 mg/ml pour l’injection intraveineuse.
- MITOMYCIN FOR INJECTION USP 40mg est présentée sous forme de 40 mg de poudre dans un flacon de 100 mL. Après reconstitution avec 40 mL de solvant (EAU PPI), la concentration de la solution est de 1 mg/mL (comme avec AMETYCINE 40 mg),
- MITOCIN 20 mg est présentée sous forme de 20 mg de poudre dans un flacon de 50 mL. Après reconstitution avec 50 mL de solvant, la concentration de la solution est de 0,4 mg/mL, comme avec l’AMETYCINE 10 mg.
Par ailleurs, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Ce point d’information a été approuvé par les sociétés savantes l’Association Française d’Urologie, la Société Française du Glaucome, la Société Française d’Ophtalmologie, la Société Française de Pharmacie Clinique, la Société Française de Pharmacie Oncologique, le REseau NAtional de référence des tumeurs rares du PEritoine, l’Association Nationale pour les maladies péritonéales primitives et métastatiques, et la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive.