ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Au cours d’une inspection, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en évidence plusieurs infractions à la réglementation en vigueur concernant les moteurs de chirurgie mis sur le marché et distribués par la société la société VIUM MEDICAL. Ces moteurs chirurgicaux sont fabriqués par la société SHANGHAI XINSHENG PHOTOELECTRIC TECHNOLOGY (Chine). Notamment, la société VIUM MEDICAL ne dispose pas du certificat CE en cours de validité pour ces dispositifs et le certificat échu a été falsifié. Aussi, l’ANSM a décidé le retrait, la suspension de la mise sur le marché, de l’importation, de l’exportation et de l’utilisation de ces produits.

En septembre 2013, une inspection de la société VIUM MEDICAL a été réalisée par l’ANSM dans le cadre de ses missions de surveillance du marché. Elle fait suite aux informations transmises par un professionnel de santé. Cette société met sur le marché des moteurs à usage unique ou réutilisables qui sont utilisés au cours d’interventions chirurgicales. D’après les informations dont l’ANSM dispose, depuis mai 2012, 319 moteurs de chirurgie ont été vendus à 5 établissements de soins français et 224 ont été destinés à l’exportation. Hormis le signalement à l’origine de l’inspection, l’ANSM n’a pas reçu de déclaration de matériovigilance pour ces produits.

Les exigences du marquage CE s’appliquant à ces dispositifs ne sont pas respectées. Ces moteurs chirurgicaux sont des dispositifs médicaux et, à ce titre, ils doivent être conformes aux exigences de la Directive européenne 93/42/CEE. D’une part, il a été constaté l’absence de certificat CE en cours de validité ou de déclaration CE de conformité relatives à ces dispositifs. En outre, le certificat CE échu a été falsifié. Par ailleurs, des manquements importants ont été mis en évidence dans le dossier de marquage CE, notamment l’absence de la documentation technique, des rapports des organismes notifiés, ainsi que l’absence de procédure de matériovigilance et de procédure de traçabilité des produits vendus et des stocks.

Dans ce contexte, l’ANSM a décidé de suspendre la mise sur le marché, l’importation, l’exportation, la distribution et l’utilisation des produits concernés, jusqu’à leur mise en conformité, et de les retirer en tout lieu où ils se trouvent.

Il a été demandé à la société VIUM de procéder au retrait des dispositifs concernés et, dans l’attente de ce rappel, il est demandé aux établissements détenant ces moteurs de chirurgie de ne pas les utiliser.

Lire aussi 

Décision de police sanitaire du 23 décembre 2013 portant suspension de  mise sur le marché, de  mise en service, d’importation, d’exportation, de distribution et d’utilisation de moteurs de chirurgie fabriqués par la société SHANGHAI XINSHENG, Photoelectric Technology Co. Ltd et  mis sur le marché ou distribués par la société VIUM MEDICAL ainsi que retrait de ces produits (02/01/2014)  (383 ko)