Points d'information
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(177 ko)Les médicaments à base de naftidrofuryl ont fait l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Compte-tenu de l’ensemble des données disponibles, l’ANSM considère que ces médicaments doivent être utilisés dorénavant uniquement dans le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs au stade 2.
Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’ensemble des vasodilatateurs périphériques initiée en 2011 en France, l’ANSM a conduit une réévaluation des médicaments contenant du naftidrofuryl.
Les médicaments à base de naftidrofuryl ne sont plus indiqués dans :
- Le traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
- Le traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.
Les médicaments à base de naftidrofuryl sont désormais réservés au traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (AOMI)[1] au stade 2.
En effet, l’analyse réalisée au cours de la réévaluation a montré une insuffisance de données sur l’efficacité de ces médicaments dans le traitement symptomatique du déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé, ainsi que dans le syndrome de Raynaud.
Par ailleurs, les données de sécurité ont confirmé le risque, rare mais potentiellement grave, d’atteinte hépatique et ont mis en évidence un risque d’ulcération de la muqueuse buccale chez les patients traités.
Aussi, au regard de l’efficacité limitée de ces médicaments dans le déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé et dans le syndrome de Raynaud et des effets indésirables potentiellement graves, l’ANSM a jugé le rapport bénéfice/risque défavorable de ces médicaments dans ces indications et a donc décidé leurs retraits des autorisations de mise sur le marché.
En revanche, une efficacité symptomatique du naftidrofuryl, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l’initiation du traitement, a été confirmée. Le rapport bénéfice/risque reste donc favorable dans le traitement symptomatique des AOMI de stade 2. Toutefois, l’ANSM rappelle que ce traitement n’a d’intérêt qu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans cette indication, qui sont notamment une prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, la pratique d’un exercice physique régulier et l’arrêt du tabac. L’ANSM rappelle également que la réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.
Du fait de ces restrictions d’indication,
Il est recommandé aux prescripteurs
- De ne plus instaurer, ni renouveler de traitement par naftidrofuryl dans des indications autres que le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs au stade 2.
- D’informer les patients traités par naftidrofuryl de ces restrictions d’indication.
- D’envisager, si nécessaire, pour les indications supprimées, une alternative thérapeutique appropriée.
Il est recommandé aux pharmaciens d’officine
- D’informer les patients traités de cette restriction d’indication des spécialités contenant de la naftidrofuryl.
- D’orienter les patients en cours de traitements par ces spécialités pour les indications autres que la claudication intermittente vers leur médecin afin de lui permettre d’envisager une alternative thérapeutique.
| L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.
Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable |
[1] L’AOMI est une maladie des artères des jambes (artérite). Au stade 2, elle se traduit par des manifestations douloureuses provoquant des crampes lors de la marche et réduisant de façon importante le périmètre de marche du patient.