Points d'information
précédentA compter du 31 janvier 2015, en raison de l’application d’une jurisprudence européenne et du Conseil d’Etat, le plasma sécurisé par solvant-détergent, qui disposait jusqu’alors du statut de produit sanguin labile, aura le statut de médicament dérivé du sang. Il ne pourra en conséquence être fabriqué que par des établissements pharmaceutiques.
Aussi, l’Etablissement Français du Sang, qui ne dispose pas du statut d’établissement pharmaceutique, ne sera plus autorisé à produire ce plasma thérapeutique. L’EFS pourra en revanche continuer à mettre à disposition l'ensemble des plasmas thérapeutiques (produits sanguins labiles et médicaments dérivés du sang).
Dans ce contexte, l’ANSM est particulièrement vigilante au maintien de l’approvisionnement en plasmas thérapeutiques sur le territoire national.
Le plasma thérapeutique est un produit de transfusion indispensable dans certaines situations pouvant engager le pronostic vital du malade en cas d’hémorragies, d’interventions chirurgicales ou de maladies sanguines. Le plasma thérapeutique est actuellement préparé par l’Etablissement Français du Sang (EFS) à partir des dons de sang et des dons de plasmas.
Afin de prévenir la transmission de certaines maladies infectieuses lors de la transfusion de produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes et plasmas), un dispositif de sécurisation a été mis en place.
Ce dispositif comprend notamment un entretien préalable avec le donneur permettant d’identifier des facteurs de risques, ainsi que la réalisation systématique d’analyses biologiques et de tests de dépistage (virologiques, sérologiques, immunologiques).
De plus, au cours du processus de préparation des plasmas, trois techniques de sécurisation sont utilisées : le traitement par solvant-détergent (plasma PFC-SD), le traitement par une méthode physico-chimique d’atténuation des pathogènes (plasma PFC- IA) et la mise en quarantaine du plasma (plasma PFC-Se).
Par décision du 23 juillet 2014, le Conseil d’Etat a exclu le plasma thérapeutique sécurisé par solvant-détergent (plasma PFC-SD) de la liste des produits sanguins labiles. Le Conseil d’Etat estime en effet que sa production fait appel à un processus industriel et que cela lui confère en conséquence le statut de médicament dérivé du sang. Cette décision fait suite à la mise en œuvre d’une jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne[1] .
L’EFS ne possédant pas le statut d’établissement pharmaceutique indispensable pour la fabrication de médicaments, il ne sera plus autorisé à produire ce plasma à compter du 31 janvier 2015. L’EFS continuera néanmoins à assurer l’approvisionnement sur le territoire national avec les deux autres types de plasmas (PFC-IA et PFC-Se).
L’ANSM rappelle qu’il n’y a pas à ce jour d’argument scientifique conduisant à recommander un plasma par rapport à un autre[2] .
Enfin, la traçabilité et le signalement des effets indésirables du plasma sécurisé par solvant-détergent relèveront non seulement de la pharmacovigilance, en raison de son statut de médicament, mais également du dispositif d’hémovigilance, en raison de son caractère de produit transfusionnel, comme cela est prévu par l’article 71 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement pour la sécurité sociale pour 2015 (modifiant notamment l’article L. 1221-13 du code de la santé publique).
[1] Arrêt de la CJUE du 13 mars 2014
[2] Recommandations de l’ANSM et de la HAS intitulées "Transfusion de plasma thérapeutique : Produits, indications – Actualisation 2012" (Juin 2012)