ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

En février et avril 2004, plusieurs lots de tiges fémorales AURA II, de la société Biomet Merck France, et Corail AMT, de la société Depuy, ont été rappelés suite à des cas de rupture précoce. Ces ruptures étaient dues à la présence du marquage laser au niveau du col prothétique. Les taux de rupture étaient alors de 0,14% pour les tiges AURA II et de 0,13% pour les tiges Corail AMT.

Les courriers d’information suivants avaient été diffusés aux professionnels de santé :

• Rappel de lots des tiges fémorales AURA II présentant un marquage laser sur le col prothétique (28/04/2004)  (192 ko) - Biomet (30/04/2004)
• Rappel de lots de tiges fémorales CORAIL AMT présentant un marquage laser sur le col prothétique (26/02/2004)  (8 ko)- Dupuy
• Suite du rappel des lots de tiges fémorales CORAIL AMT présentant un marquage laser sur le col prothétique (08/04/2004)  (74 ko) - Dupuy

En juin 2008, à la demande de l’Afssaps, les données concernant les taux de rupture des tiges fémorales présentant un marquage laser au niveau du col prothétique ont été réactualisées. A ce jour, les taux de rupture sont de 5,7% pour les tiges AURA II de Biomet et de 4,38% pour les tiges Corail AMT de Depuy.

Suite à cette action, les courriers suivants ont été diffusés aux professionnels de santé :

• Information sur le risque de rupture des tiges fémorales AURA II en titane présentant un marquage laser sur le col prothétique du fabricant BIOMET (27/06/2008)  (59 ko)
• Réactualisation du taux de rupture des tiges fémorales présentant un marquage laser au niveau du col prothétique. (09/07/2008)  (89 ko)- Tiges Corail AMT - Dupuy