ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Des cas de dysfonctionnements du manomètre des bouteilles d’oxygène médicinal et de KALINOX (MEOPA)^[1]  à robinet manodétendeur intégré (RDI)^[2]  ont été signalés à la suite de chocs lors de la manipulation des bouteilles. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite attirer l’attention des professionnels de santé sur les précautions d’utilisation à respecter lors du stockage et de l’utilisation de ces bouteilles à RDI.

Depuis 2010, plusieurs cas de dysfonctionnements du manomètre des bouteilles à robinet manodétendeur intégré (RDI) pouvant être dus à des détériorations provoquées par des chocs pendant la manipulation des bouteilles ont été rapportés.

Ces dysfonctionnements ont notamment conduit à un sous-dosage en oxygène médicinal ou en MEOPA du fait de la présence de l’aiguille du manomètre dans la zone verte alors que la bouteille était vide. Un sous-dosage en oxygène médicinal peut être à l’origine d’effets indésirables graves susceptibles d’engager le pronostic vital du patient : hypotension artérielle, arrêt cardiaque, troubles respiratoires, hypoxie, désaturation en oxygène. Un sous-dosage en MEOPA peut, quant à lui, induire une diminution de l’efficacité de l’analgésie ou de la sédation.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé concernés que si une bouteille ou un manodétendeur est endommagé (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante…), il ne faut pas l’utiliser. Une bouteille de remplacement doit être prévue afin de substituer immédiatement toute bouteille défaillante.

Il est également précisé que les bouteilles munies d’un robinet manodétendeur intégré doivent faire l’objet de précautions d’usage spécifiques afin d’éviter tout choc mécanique qui pourrait altérer leur fonctionnement.

Il convient en effet, de :

• Veiller notamment à l’intégrité du manomètre et du débitmètre (rechercher tout signe de choc) à réception
• Vérifier la pression qui doit être indiquée en permanence en cas de manodétendeur intégré actif ; le robinet doit être ouvert lentement et, une fois la pression lue, il doit être refermé et purgé.
• Ouvrir et fermer lentement la bouteille en tournant le robinet
• Ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable

Lire aussi

• Bouteilles d’OXYGENE médicinal et de KALINOX (MEOPA) : risque d’effets indésirables graves associés aux dommages portés aux manomètres des bouteilles à robinet manodétendeur intégré (RDI) (18/06/2015) - Lettre aux professionnels de santé

^{[1] Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote.
[2] Dispositif équipé d’un régulateur de pression intégré au robinet de la bouteille, d’un débitmètre et de raccord(s) spécifique(s)}