Produits d’allergologie du laboratoire Stallergenes - Point d'Information

21/12/2015
Société Française d'Allergologie
Une suspension temporaire d’activité du laboratoire Stallergenes est effective depuis le 2 décembre 2015. Cela fait suite à des erreurs de délivrance des produits destinés aux traitements de désensibilisation après la mise en place d’un nouveau système informatique au sein de la société Stallergenes le 13 août 2015.
Ainsi, un rappel des Allergènes Préparés pour un Seul Individu (APSI), Staloral, Alustal et Phostal, délivrés en France depuis cette date, est en cours. Par mesure de précaution ces traitements doivent être interrompus. Le laboratoire Stallergenes a proposé aux patients concernés de leur retourner les produits reçus.
Ce rappel ne concerne pas les spécialités pharmaceutiques commercialisées par Stallergenes (Oralair, Alyostal Venin, Alyostal Prick témoins positif et négatif et Diluant physiologique phénolé), qui peuvent continuer à être utilisées. Les produits pour Prick tests destinés au diagnostic de l'allergie actuellement présents sur le marché peuvent également être utilisés.
 Eléments de contexte

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis une décision de police sanitaire (DPS) le 2 décembre 2015 à l’encontre de la société Stallergenes Greer SAS suspendant son activité jusqu’à remise en conformité.

En effet, il a été constaté des défaillances lors d’une inspection de l’ANSM en novembre 2015, faisant suite au déploiement d’un nouveau système informatique au sein de la société Stallergenes depuis le 13 août 2015.

Ceci a entraîné des erreurs concernant la préparation et la délivrance directement au domicile des patients des APSI Staloral, Alustal et Phostal. Trois situations ont ainsi pu être constatées:

  • Délivrance d’une dose de maintenance avant la dose d’initiation entraînant le démarrage du traitement avec une dose plus élevée ;
  • Délivrance d’un traitement qui n’était pas destiné aux patients l’ayant reçu (erreur de destinataire) ;
  • Délivrance d’un traitement comportant des flacons avec des erreurs sur l’étiquetage  (étiquette en anglais, impressions incomplètes).
 Produits concernés par les rappels : flacons d’APSI Staloral, Alustal et Phostal uniquement

Dans ce contexte, le laboratoire Stallergenes a rappelé les flacons d’APSI Staloral, Alustal et Phostal délivrés depuis le 13 août 2015.

Ce rappel est toujours en cours auprès des patients. Ces derniers doivent arrêter leur traitement et le laboratoire Stallergenes leur a proposé de leur retourner les produits reçus.

  Produits non concernés par les rappels

Le rappel ne concerne pas les spécialités pharmaceutiques Oralair, Alyostal Venin (venin d’abeille Apis, venin de guêpes Polistes et venin de guêpes Vespula), Les investigations réalisées à ce jour concernant ces spécialités permettent de considérer qu’il est possible d’utiliser les lots de ces spécialités présentes dans les pharmacies d’officine et hospitalières ainsi que chez les grossistes répartiteurs.

De même les produits pour test diagnostic de l'allergie (Alyostal Prick) ainsi que le diluant physiologique phénolé, disponibles dans les cabinets médicaux et à l'hôpital, peuvent continuer à être utilisés.

Dans l’attente de la reprise des activités de production et de distribution du laboratoire Stallergenes, il est fortement recommandé aux professionnels de santé de ne pas initier de nouveaux traitements de désensibilisation chez les patients allergiques aux venins d’hyménoptères guêpes et abeilles et de réserver les produits disponibles uniquement pour les traitements d’entretien, ceci afin de prévenir un risque de rupture d’approvisionnement.

Les patients peuvent prendre conseil auprès de leur médecin traitant ou de leur allergologue afin de définir la conduite à tenir adaptée.

L’ANSM travaille en lien avec les allergologues et les associations de patients impliquées pour apporter toute l’information utile aux patients concernés.

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