ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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Protelos est actuellement indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée ou chez l’homme pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanches.

Ce médicament, qui bénéficie depuis 2007 d’une surveillance renforcée en France en raison de la survenue d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves, a déjà fait l’objet en 2012, au niveau européen, de restrictions d’utilisation suite à une réévaluation de son rapport bénéfice/risque initiée par la France.

De nouvelles données indiquent une augmentation du risque d’infarctus du myocarde d’où la mise en place de nouvelles restrictions d’utilisation de la part de l’Agence européenne du médicament (EMA) et l'initiation d’une nouvelle réévaluation complète de son rapport bénéfice/risque.

• Lettre aux professionnels de santé - France (11/06/2013)  (281 ko)
• Lettre aux professionnels de santé - DomTom (11/06/2013)  (295 ko)

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