Points d'information
précédentL’Afssaps a décidé de ne pas renouveler l’Autorisation de Mise sur la Marché (AMM) de la poudre PAPS® indiquée dans le traitement d’appoint du prurit, en raison du rapport bénéfice/risque devenu négatif.
PAPS® poudre pour application locale, contient du soufre, de l'undécylénate de zinc, du sous-gallate de bismuth, du lévomenthol, du camphre racémique, de l’acide salicylique, de l’oxyde de zinc, de l’acide borique et de l’huile essentielle de lavande. Ce médicament est indiqué dans le traitement d’appoint du prurit. Il est autorisé en France depuis 1953 et est commercialisé par les laboratoires Richard.
Les dérivés terpéniques (camphre racémique, lévomenthol et huile essentielle de lavande), l’acide borique et le sous-gallate de bismuth présentent une toxicité neurologique. Par ailleurs, l’acide borique, dont la teneur est particulièrement élevée (9%) dans ce produit, est classé dans la catégorie « substance à considérer comme toxique sur les fonctions de la reproduction chez l’homme », sur la base d'effets observés chez l'animal[1] .
Etant donné que l’efficacité de ce produit n’a pas été démontrée selon les critères méthodologiques actuellement reconnus et que ce médicament ne présente pas de bénéfice avéré dans le traitement d’appoint du prurit au regard des effets indésirables graves qui peuvent lui être associés, l’Afssaps considère que le rapport bénéfice/risque de PAPS® poudre pour application locale est devenu négatif.
En conséquence, l’Afssaps a décidé de ne pas renouveler l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de PAPS® poudre pour application locale.
L’AMM expirera le 31 juillet 2011. En accord avec l’Afssaps, le laboratoire M.Richard procèdera au rappel des lots le 25 juillet 2011.
Les patients actuellement traités par PAPS® poudre pour application locale sont invités à consulter sans urgence leur médecin afin qu’il puisse reconsidérer leur traitement, ou à prendre conseil auprès de leur pharmacien.
[1] règlement européen 1272/2008