ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Agréal® est un médicament neuroleptique, indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. En raison d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques, certains pays européens, dont la France, ont réévalué dans les dernières années la balance bénéfice / risque. Les Etats concernés au sein de l’Europe ayant pris des positions différentes, une réévaluation européenne a été déclenchée. Cette réévaluation conduit aujourd’hui à prévoir le retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’Agréal® dans tous les Etats européens et un rappel des lots à compter du 30 septembre 2007.

• Résultats de la réévaluation européenne d’Agréal®  (22/07/07) - Communiqué
• Réévaluation d'Agréal® (01/07/2007)  (77 ko), gélules (véraralipride) dans le cadre de la procédure européenne
• Retrait du marché de la spécialité Agréal® , gélules - Société Grünenthal (23/10/2007)

Historique du dossier

• Retrait du marché d'Agréal ® (véralipride)  (19/07/07) - Lettre aux professionnels de santé
• Retrait de l’AMM d’Agréal®  (15/10/07) - Communiqué
• Traitement par Agréal® (01/07/2007)  (42 ko) - Questions/réponses