Points d'information
précédentLe Comité des médicaments à usage humain (CHMP1) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 16 au 19 décembre 2013 à Londres. Plusieurs recommandations d’octroi d’AMM, d’extensions d’AMM et de renforcement de la sécurité de produits ont été formulées.
Avis favorables pour 5 nouvelles autorisations de mises sur le marché (AMM)
Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’AMM conditionnelle à Sirturo (bedaquiline) pour le traitement en association dans la tuberculose multirésistante de l’adulte lorsqu’un traitement alternatif n’est pas possible en raison de résistance ou d’intolérance. Il s’agit de la troisième molécule contre la tuberculose multirésistante qui reçoit un avis favorable du CHMP après les deux octroyés en novembre dernier pour Deltyba (delamanid) et l’acide para-aminosalicylique Lucane.
Le CHMP a également recommandé l’octroi de l’AMM à l’anticancéreux Cometriq (cabozantinib) dans le traitement du carcinome médullaire de la thyroïde, avec une désignation de médicament orphelin.
Trois avis favorables ont également été rendus pour Izba (travoprost) dans le traitement de l’hypertension oculaire chez les personnes atteintes de glaucome à angle ouvert, pour Mirvaso (bromonidine) dans le traitement de l’érythème facial lié à l’acnée rosacée de l’adulte et pour le radiopharmaceutique Neuraceq (florbetaben (18F)) pour la détection des plaques amyloïdes par TEP dans l’évaluation des troubles cognitifs liés à la maladie d’Alzheimer ou d’autres causes.
Le CHMP a rendu un avis scientifique positif pour la mise à disposition en dehors des pays de l’Union européenne du vaccin Tritanrix HB (diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B) chez les enfants à partir de 6 semaines.
Un avis négatif à été formulé pour Winfuran (nalfurafine), un médicament orphelin, pour le traitement du prurit urémique chez les patients sous dialyse souffrant de maladie rénale au stade avancé.
Les recommandations du CHMP sont transmises à la commission européenne qui rendra les décisions d’AMM.
Avis positif pour de nouvelles extensions d’indication
Une extension d’indication a été recommandée pour Jentadueto (linagliptine/metformine) dans le diabète type 2 en association avec l’insuline.
Renforcement des mesures de sécurité
Après la réévaluation par le PRAC (mars 2013 et décembre 2013) de Konegate / Helixate NEXGEN, deux médicaments à base de facteur VIII, le CHMP a suivi la position du PRAC et recommandé des modifications des RCP pour intégrer le risque de développement d’anticorps.
Réexamen du dossier Masican
Après avoir rendu un avis défavorable en novembre dernier, le CHMP a décidé d’engager un réexamen du dossier de Masican pour l’indication tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) non opérable et/ou métastatique, afin de formuler une recommandation finale.