Retrait des spécialités mucolytiques chez le nourisson - Point d'information

01/07/2010

1ère vague d'information - avril 2010

Les spécialités mucolytiques (carbocistéine, acétylcystéine) et mucofluidifiantes (benzoate de méglumine) administrées par voie orale, ainsi que l’hélicidine, sont désormais contre-indiquées chez le nourrisson de moins de 2 ans, en raison d’un risque de surencombrement bronchique, confirmé par les résultats d’une enquête de pharmacovigilance.
Les AMM ont donc été modifiées et les spécialités strictement indiquées chez le nourrisson sont retirées du marché. Ces mesures ont été mises en application le 29 avril 2010.

Lettres aux professionnels de santé

2ème vague d'information - juillet 2010

Compte tenu des délais matériellement nécessaires pour mettre sur le marché des produits dont le conditionnement soit conforme avec le nouveau texte de l’AMM et afin d’éviter une rupture de stock de plusieurs mois, un délai jusqu’au 1er juillet 2010 a été accordé par l’Afssaps aux laboratoires concernés afin de se mettre en conformité avec le nouveau texte de l’AMM.
Désormais, les lots des spécialités conformes au nouveau texte de l’AMM, prévoyant une contre-indication chez l’enfant de moins de deux ans sont disponibles.
En accord avec l'Afssaps, les laboratoires concernés procèdent à un 2ème rappel de lot pour retirer les derniers lots de ces spécialités dont la notice et l’étui ne sont pas conformes au nouveau texte de l'AMM approuvé par l'Afssaps.