ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ANSM a été informée d’une rupture d’approvisionnement en France de l’antiépileptique DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne). Afin de permettre la continuité du traitement des patients, une spécialité comparable, DIPHANTOINE 100 mg, comprimés (phénytoïne sodique) est importée. Elle sera disponible pour tous les patients dans les pharmacies hospitalières qui pourront s’approvisionner à compter du 8 avril 2014.

La spécialité DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne), est indiquée dans le traitement de certaines formes d’épilepsie chez l’enfant et chez l’adulte. En raison d’une rupture d’approvisionnement de cette spécialité, l’ANSM a pris les dispositions nécessaires pour assurer la continuité du traitement des patients.

Une spécialité comparable, DIPHANTOINE 100 mg, comprimés (phénytoïne sodique), du laboratoire Kela Pharma, est importée à titre exceptionnel et transitoire de Belgique.

Elle sera disponible pour tous les patients dans les pharmacies hospitalières vers lesquelles les pharmaciens d’officine pourront orienter les patients concernés^[1] .

Il est rappelé que :

• les comprimés de DIPHANTOINE contiennent 100 mg de phénytoïne sodique
• les comprimés de DI-HYDAN contiennent 100 mg de phénytoïne base.

Les posologies sont identiques pour les deux spécialités. Cependant, lors du passage d’une spécialité à l’autre, il peut être utile de réaliser une surveillance des taux plasmatiques de phénytoïne au cas par cas, chez certains patients.  

Par ailleurs, les comprimés de DIPHANTOINE sont également sécables (en quatre parties égales) et contiennent le même excipent à effet notoire (amidon de blé) que DI-HYDAN.

L’ANSM précise que la DIPHANTOINE 100 mg a déjà été mise à disposition des patients en France, lors d’une précédente rupture d’approvisionnement en 2012, en remplacement de DI-HYDAN. 

L’ANSM a adressé une lettre aux professionnels de santé concernés afin de porter l’ensemble de ces informations à leur connaissance, et leur demandant d’informer les patients lors de la prescription et la délivrance du traitement. 

L’Agence actualisera les informations correspondantes sur son site Internet en fonction des données disponibles.

Lire aussi

• Importation à titre exceptionnel d’une spécialité comparable DIPHANTOINE 100 mg (phénytoïne sodique) - Lettre aux professionnels de santé
• Fiche DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne) - Rupture de stock

^{[1] Les médicaments importés à titre exceptionnel et transitoire ne peuvent être distribués qu’au sein des pharmacies hospitalières qui peuvent les délivrer aux patients ambulatoires, dans la mesure où les médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation sont inscrits d’emblée sur la liste de rétrocession.}