ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP¹ ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 15 au 18 décembre 2014 à Londres. Il a rendu 7 avis favorables pour de nouvelles AMM et 4 pour des extensions d’indications.

Sept avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM)

Le CHMP a rendu des avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

• Holoclar (cellules cornéales épithéliales autologues) médicament orphelin dans le traitement de la kératite modérée à sévère par déficience en cellules limbiques. Il s’agit de la première thérapie innovante contenant des cellules souches que le CHMP recommande d’approuver.
• Mysimba  (naltrexone/bupropion) pour le contrôle du poids chez les patients adultes obèses ou en surpoids et présentant au moins une complication en raison de leur poids. Ce traitement est recommandé en complément d’un régime hypocalorique et d’une activité physique. La France a voté contre cet avis estimant que la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie et a ainsi déposé un « minority statement ».
• Xadago  (safinamide) dans le traitement de la maladie de Parkinson.
• Xydalba  (dalbavancine), antibiotique dans le traitement des infections aiguës de la peau et des tissus mous.
• Quinsair (levofloxacine) dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues au Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
• Tasermity  (hydrochloride de sévélamer) dans le contrôle de l’hyperphosphatémie chez les adultes dialysés.
• Clopidogrel ratiopharm  (clopidogrel), médicament générique dans la prévention de l’infarctus du myocarde, de l’accident ischémique, de l’artérite des membres inférieurs, du syndrome coronaire aigu ainsi que dans la prévention des accidents artériels ou thromboemboliques et de la fibrillation atriale.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’AMM.

Avec ces 7 nouveaux avis, le CHMP a rendu au total 82 avis favorables pour l’octroi de l’AMM à de nouveaux médicaments en 2014.

Quatre avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour Revlimid (lenalidomide) en première ligne dans le myélome multiple non éligible à une transplantation, Tresiba (insuline deglutec) pour les enfants à partir de 1 an, Xiapex (collagénase clostridium histolyticum) dans la maladie de la Peyronie et Velcade (bortezomib) en association dans le lymphome à cellules du manteau. En France, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) concernant l’utilisation hors AMM de Velcade dans le traitement de l’amylose AL et du syndrome de Randall est en cours d’élaboration (lire le compte rendu de la commission d’évaluation initiale de septembre 2013).

Le CHMP a par ailleurs poursuivi la procédure de réévaluation des médicaments dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK et devrait formuler des recommandations lors de sa réunion de janvier. Dans l’attente de la position européenne, la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont suspendu les AMM des produits concernés le 18 décembre dernier.

Lire aussi 

• Consulter le communiqué du CHMP de décembre 2014 sur le site de l’Agence européenne des médicaments
• Consulter le compte rendu du la réunion de la Commissions d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risques du 19 septembre 2013  (08/11/2013)  (126 ko)

[1] Committee for Medicinal Products for Human Use