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Le laboratoire SANOFI France a informé l’ANSM de difficultés d’approvisionnement rencontrées actuellement avec le médicament SERECOR (chlorhydrate d’hydroquinidine).
Dans ce contexte, l’utilisation de ce médicament doit être réservée aux seuls patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique, à savoir les patients porteurs d’un syndrome de Brugada ou souffrant de troubles apparentés pouvant conduire à des arythmies ventriculaires malignes, qu’ils soient appareillés ou non.
Aussi, afin de préserver le stock limité disponible, l’ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament afin de réserver la prescription de SERECOR aux seuls cardiologues et ce, tant que l’approvisionnement de ce médicament ne sera pas suffisant.
En conséquence, à compter du 15 mai 2013, les pharmaciens ne pourront délivrer ce médicament que sur présentation d’une ordonnance émanant d’un cardiologue.
Les traitements antiarythmiques ne devant en aucun cas être brutalement arrêtés, l’ANSM demande aux patients actuellement traités par SERECOR de se rapprocher rapidement de leur médecin afin de lui permettre d’envisager une alternative thérapeutique. Les pharmaciens et les médecins concernés sont également invités à contacter et orienter leurs patients.
SERECOR (chlorhydrate d’hydroquinidine) est un médicament indiqué dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque (troubles du rythme supra-ventriculaires ou ventriculaires) ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez des patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Le laboratoire SANOFI France fait actuellement face à des difficultés d’approvisionnement de ce médicament en raison de problèmes de production.
Si l’ensemble des anti-arythmiques commercialisés en France constitue une alternative thérapeutique pour la prise en charge des troubles du rythme supra-ventriculaires ou ventriculaires, l’utilisation de SERECOR reste le seul traitement disponible pour les patients souffrant d’un syndrome de Brugada ou d’autres canalopathies pouvant conduire à des arythmies ventriculaires malignes.
Dans le contexte actuel de risque de rupture d’approvisionnement, les conditions de prescription et de délivrance ont été modifiées, de façon exceptionnelle et transitoire, afin que le stock limité disponible de SERECOR ne soit utilisé que dans les situations précitées pour lesquelles il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. Pour les patients prenant du SERECOR en dehors de ces indications spécifiques, un autre traitement antiarythmique devra être envisagé.
A cette fin et à compter du 15 mai 2013, la prescription de SERECOR sera réservée aux seuls cardiologues.
Ainsi, jusqu’à cette date, les pharmaciens d’officine pourront délivrer du SERECOR à tous leurs patients ; au-delà, ils ne pourront délivrer ce traitement que sur la présentation d’une ordonnance émanant d’un cardiologue.
Les traitements antiarythmiques ne devant en aucun cas être brutalement arrêtés, l’ANSM recommande aux patients actuellement traités par SERECOR de se rapprocher rapidement de leur médecin afin de lui permettre d’envisager une alternative thérapeutique.
Les pharmaciens et les médecins sont également invités à contacter et orienter leurs patients concernés .
Cette situation sera maintenue jusqu’à la remise à disposition normale de SERECOR ou d’un médicament comparable. A cette fin, l’ANSM et le laboratoire SANOFI France recherchent actuellement une alternative thérapeutique disponible à l’étranger et pouvant être importée à titre exceptionnel en France, dans l’attente de la résolution des difficultés actuelles de production de SERECOR.
Par ailleurs, l’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM .
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.