ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Au cours d’une inspection, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en évidence plusieurs infractions à la réglementation en vigueur concernant les sets de soins^[1]  utilisés essentiellement en hémodialyse et les tubulures d’arthroscopie mis sur le marché par la société HEMODIA et stérilisés à l’oxyde d’éthylène par la société STERYLENE. En effet, la validation de la procédure de stérilisation de ces dispositifs réalisée dans les locaux de la société STERYLENE n’est pas conforme à la réglementation. Aussi, l’ANSM a décidé la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service et de l’exportation de ces produits.

Fin août 2013, une inspection de la société HEMODIA a été réalisée par l’ANSM dans le cadre de ses missions de surveillance du marché. Cette société met sur le marché des sets de soins, principalement utilisés en hémodialyse et des tubulures d’arthroscopie. Certains de ces produits sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène par la société STERYLENE. En tant que dispositifs médicaux délivrés en état stérile, les exigences du marquage CE requièrent que la stérilisation soit réalisée selon une méthode appropriée et validée. La société HEMODIA n‘a pas été en mesure de démontrer que le procédé de stérilisation mis en œuvre par la société STERYLENE pour ses dispositifs a fait l’objet de la validation requise.

En conséquence, l’ANSM a décidé de suspendre la mise sur le marché, la mise en service, l’exportation, la distribution des sets de soins et des tubulures d’arthroscopie mis sur le marché par la société HEMODIA et stérilisés par la société STERYLENE et cela jusqu’à la mise en conformité au regard de la législation et de la réglementation en vigueur.

Pour les dispositifs concernés par la décision déjà mis sur le marché, les éléments apportés par la société HEMODIA, notamment la conformité des indicateurs biologiques utilisés en routine au moment de la libération des lots concernés, conduisent à ne pas remettre en cause la sécurité d’utilisation des produits. Aussi l’ANSM n’a pas demandé à la société HEMODIA de procéder au rappel de ces produits.

De plus, l’ANSM n’a reçu aucun signalement de matériovigilance mettant en cause un défaut de stérilisation des dispositifs concernés.

Il faut également préciser que les sets de soins et tubulures d’arthroscopie fabriqués par la société HEMODIA ne sont plus stérilisés par la société STERYLENE depuis septembre 2013.

• Décision de police sanitaire portant suspension de la mise sur le marché, de l’exportation, et de la distribution des dispositifs médicaux « set de soins » et « tubulures d’arthroscopie », mis sur le marché par la société HEMODIA SAS et ayant subi un traitement de stérilisation à l’oxyde d’éthylène par la société STERYLENE.

^{[1]  Ces sets sont constitués à façon selon la demande de l'établissement, et comprennent des éléments tels que cathéters, seringues, gants, compresses…}