Points d'information
précédentLors d’une inspection de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), il a été mis en évidence une infraction à la réglementation en vigueur concernant la mise sur le marché du dispositif Laboquick Anti-HIV 1/2 Cassette Rapid Test Kit. Il s’agit d’un test rapide utilisé pour le dépistage du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) fabriqué par la société KOROGLU MEDICAL DEVICES Ltd (Turquie) et dont le mandataire européen est la société LABEX ENGINEERING LTD (Bulgarie). Il est distribué en France par la société ALLDIAG. La documentation technique ne présente notamment pas d’études de stabilité ni de performances diagnostiques. Aussi, l’ANSM a décidé le retrait, la suspension de mise sur le marché, l’importation, l’exportation et l’utilisation de ce produit.
En ce qui concerne les patients qui ont été testés avec ce dispositif, la réglementation relative imposant un double contrôle par la méthode ELISA dans les situations les plus probables d’utilisation, le rappel des patients pour un nouveau contrôle n’est pas nécessaire.
Les 12 et 13 septembre 2013, l’inspection la société ALLDIAG a été réalisée par l’ANSM dans le cadre de ses missions de surveillance du marché. Cette société distribue depuis février 2013, le dispositif en question, Laboquick Anti-HIV 1/2.
Les exigences du marquage CE qui s’appliquent aux tests rapides de dépistage du VIH ne sont pas respectées. Ces tests rapides sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et, à ce titre, ils doivent être conformes aux exigences de la Directive européenne 98/79/CE. Il a été constaté d’une part que la documentation technique du dispositif présente des non-conformités majeures, en particulier en l’absence d’études de stabilité et d’études de performances permettant de justifier la sensibilité à 100 % et la spécificité à 99 % revendiquées dans la notice.
D’autre part, des incohérences importantes ont été mises en évidence entre la documentation technique, la notice en version anglaise et celle en version française concernant la destination du dispositif et les volumes d’échantillon à prélever. Enfin, suite aux prélèvements et analyses réalisées par l’ANSM, il apparait que le dispositif LABOQUICK Anti-HIV 1/2 ne détecte pas l’antigène p24 contrairement aux informations rapportées dans sa notice.
Dans ce contexte, l’ANSM a décidé de suspendre la mise sur le marché, l’importation, l’exportation, la distribution et l’utilisation, jusqu’à leur mise en conformité, des produits concernés et de les retirer en tout lieu où ils se trouvent.
Qu’est ce qu’un test rapide dans le dépistage du VIH ?
Les tests rapides d’orientation diagnostique fournissent un résultat à lecture rapide, c'est-à-dire dans un délai court, en général moins de 30 minutes. Ils sont réalisables soit sur sang total obtenu par prélèvement capillaire (avec une goutte de sang comme pour un contrôle de la glycémie) ou sur sérum et plasma (obtenu après centrifugation en laboratoire du sang prélevé).
Selon la règlementation actuelle encadrant l’utilisation des tests rapides VIH, ce type de test peut être utilisé dans certaines situations d’urgence[1] et doit alors être confirmé par une technique ELISA.
En théorie, ce type de test peut également être utilisé hors contexte d’urgence pour l’orientation diagnostique par un professionnel de santé, un salarié ou bénévole d’une structure de prévention du VIH ou d’une structure associative[2] .
Selon les informations dont dispose l’ANSM, où le dispositif mis à disposition par la société Koroglu peut-il avoir été utilisé?
L’ANSM a établi que 14 sociétés clientes de ALLDIAG ont reçu ce produit en France. Par ailleurs, aucune structure associative n’a utilisé Laboquick Anti-HIV ½, ni de professionnel de santé isolé ou encore de structure de prévention du VIH).
Ceci s’explique notamment par le fait que ce test ne se réalise pas sur du sang total et nécessite un équipement spécifique.
Recommandations de l’ANSM
Dans les cas les plus probables, les tests ont été effectués en situation d’urgence. L’utilisation hors urgence de ce test est très peu probable voire inexistante à la connaissance de l’Agence.
Si le test a été utilisé en situation d’urgence
La confirmation a obligatoirement été faite par une technique ELISA. Le contrôle des échantillons ayant été testés par Laboquick Anti-HIV 1/2 (c'est-à-dire la vérification du statut des patients) n’est donc pas nécessaire.
Si le test a été utilisé hors situation d’urgence
L’ANSM demande aux éventuels utilisateurs de la contacter afin de déterminer la conduite à tenir :
Tel : 01.55.87.38.01
Email : reactovigilance@ansm.sante.fr
Lire aussi
(133 ko)[1] Ces situations d’urgence sont décrites dans l’Annexe I de l’arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d’orientation diagnostique dans les situations d’urgence, Il s’agit de cas d’accident d’exposition au sang, d’accident d’exposition sexuelle, d’accouchement avec statut sérologique inconnu de la mère, d’urgence diagnostique d’une pathologie aigue évocatrice du stade sida.
[2] Cette utilisation est décrite dans l’arrêté du 9 novembre 2010 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2). Elle prévoit une utilisation possible de ces tests par un professionnel de santé ou un salarié ou bénévole d’une structure de prévention du VIH ou une structure associative.