ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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Près de 40 mois après la commercialisation du thalidomide dans le traitement du myélome multiple, une augmentation du risque de cancer secondaire hématologique a été mise en évidence au cours d’un essai clinique, conduisant le laboratoire Celgène, en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), à attirer l’attention des professionnels de santé sur ce risque et à compléter le résumé des caractéristiques du produit (RCP).    Il est rappelé que, depuis sa commercialisation en France en 2009, Thalidomide Celgène fait l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance et un observatoire des prescriptions et des délivrances a été mis en place en raison des risques d’effets indésirables de ce produit et de sa tératogénicité. Ce dispositif permet d’exercer une surveillance renforcée et une bonne traçabilité des patients traités.

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• Bilan de notification des effets indésirables au 31/12/2011. Bilan de l’observatoire des prescriptions au 31/12/2011 (15/04/2013)  (124 ko)