Points d'information
précédentInformation destinée aux laboratoires pharmaceutiques
Nous vous informons qu’en raison d’un problème technique, quelques cas d’effets indésirables graves notifiés au Système National de Pharmacovigilance sont envoyés aux laboratoires pharmaceutiques concernés avec retard.
A chacun des envois, les laboratoires sont prévenus que ce retard est directement imputable à l’ANSM et que, par conséquent, il en sera tenu compte dans le délai d’enregistrement dans leurs bases de données.
De plus, lors d’une éventuelle inspection réalisée par l’ANSM, ce délai ne sera pas qualifié en tant qu’écart, sous réserve que ce délai soit raisonnable et compatible avec le respect des obligations qui incombent aux entreprises pharmaceutiques au sens des articles R.5121-162 et suivants du code de la santé publique, notamment pour ce qui concerne la prise en compte de ces cas dans le cadre :
- du suivi continu du profil de sécurité d’emploi de vos spécialités et de la détection des signaux,
- de la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité.